亿正药业、三九药业产的复方丹参片被检出不合格

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国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告（总第3期），公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。

    为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。

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此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8%；其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。

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在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品品名         标示生产企业         生产批号         药品规格         检验依据         检验结果         不符合规定项目         检验机构
复方丹参片         白城市亿正药业有限公司         20120518         薄膜衣小片
每片重0.32g
(相当于饮片0.6g)         《中国药典》2010年版一部         不符合规定         [检查]（微生物限度）         上海市食品药品检验所
                20120524                                        
        山东三九药业有限公司         1108261         每片重0.32g
（相当于饮片0.6g）                         [鉴别]（（2）薄层色谱）        
复方磺胺甲噁唑片         昆明全新生物制药有限公司         120701         磺胺甲噁唑0.4g,
甲氧苄啶0.08g         《中国药典》2010年版二部         不符合规定         [检查]（溶出度）         云南省食品药品检验所
红霉素肠溶片         哈尔滨泰华药业股份有限公司         20120301         0.125g(12.5万单位)         《中国药典》2010年版二部         不符合规定         [检查]（释放度）         广东省食品药品检验所
                20120302                                        
        吉林省集安益盛药业股份有限公司         110527                                 [检查]（红霉素A组分）；[含量测定]        
                110802 1                                        
复方氨基酸注射液(18AA)         海南东联长富制药有限公司         1209112         250ml:12.5g
(总氨基酸)         国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011         不符合规定         [检查]（透光率）         浙江省食品药品检验研究院
                1209113                                        
        湖南科伦制药有限公司         C120426 E1         500ml:25g(总氨基酸)                         [检查]（降压物质）        
奋乃静片         山东博山制药有限公司         120305         2mg         《中国药典》2010年版二部         不符合规定         [检查]（有关物质）         江西省食品药品检验所
盐酸多巴酚丁胺注射液         马鞍山丰原制药有限公司         120411-1         2ml:20mg
(按多巴酚丁胺计)         《中国药典》2010年版二部         不符合规定         [含量测定]         黑龙江省食品药品检验检测所
诺氟沙星胶囊         广西天天乐药业股份有限公司         120401         0.1g         《中国药典》2010年版二部         不符合规定         [检查]（溶出度）         西藏自治区食品药品检验所
        金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂         120301                                        
盐酸消旋山莨菪碱注射液         福建南少林药业有限公司         120201         1ml:10mg         《中国药典》2010年版二部         不符合规定         [检查]（有关物质）         山东省食品药品检验所
生脉饮         哈尔滨东方制药有限公司         120404         每支装10ml         国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20         不符合规定         [含量测定]         江苏省食品药品检验所
        吉林省集安益盛药业股份有限公司         120301                                        
        吉林省康福药业有限公司         20120302                                        
                20120303                                        
        吉林天强制药有限公司         120404 006                                 [鉴别]（（3）薄层色谱）；[含量测定]        
                120405 121                                        
        洛阳伊龙药业有限公司         120202                 《中国药典》2010年版一部                 [检查]（装量）        
滑石粉         龙胜三门发龙滑石制品厂         1204021         /         《中国药典》2010年版一部         不符合规定         [检查]（酸中可溶物）         中国食品药品检定研究院
                1204024                                        
        山西千汇药业有限公司         110303                                        
        攸县滑石粉厂         120326                                        

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在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品品名         标示生产企业         生产
批号         药品规格         抽样
省份         检品来源         检验依据         检验
结果         不符合
规定项目         检验机构
盐酸多巴酚丁胺注射液         马鞍山丰原制药有限公司         120119-1         2ml:20mg
(按C18H23NO3计算)         江西         萍乡市中医院         《中国药典》2010年版二部         不符合规定         [含量测定]         黑龙江省食品药品检验检测所
                120308-1                 江西         南昌市第九医院                                
                120411-1                 重庆         重庆华凯药业有限公司                                
盐酸消旋山莨菪碱注射液         福建南少林药业有限公司         120201         1ml:10mg         福建         福建省龙岩市第一医院         《中国药典》2010年版二部         不符合规定         [检查]（有关物质）         山东省食品药品检验所
牛黄上清丸         北京御生堂集团石家庄制药有限公司         20110201         大蜜丸
每丸重6g         黑龙江         哈尔滨伟源盛祥医药有限公司         《中国药典》2010年版一部         不符合规定         [含量测定]         陕西省食品药品检验所
        吉林省银河制药有限公司         120201         每丸重6g         广西         广西平安堂药业有限责任公司                                
布洛芬软胶囊         大连天宇奥森制药有限公司         120201         0.2g         海南         三亚解放路广安堂青年创业药店         国家食品药品监督管理局标准YBH13332008         不符合规定         [检查]（有关物质）         湖北省食品药品监督检验研究院
                                山西         山西仁达药业有限公司                                
诺氟沙星胶囊         山西振东制药股份有限公司         20110614         0.1g         青海         青海市民大药房有限责任公司城东店         《中国药典》2010年版二部         不符合规定         [检查]（溶出度）         西藏自治区食品药品检验所
        吉林显锋科技制药有限公司         20120101                 安徽         安徽省阜阳众诚药业有限责任公司                                
奋乃静片         东北制药集团沈阳第一制药有限公司         110401         2mg         辽宁         沈阳铸盈药业有限公司         《中国药典》2010年版二部         不符合规定         [检查]（有关物质）         江西省食品药品检验所
利巴韦林含片         河南龙源药业股份有限公司         111221         20mg         云南         昆明嘉康源药业有限公司         《中国药典》2010年版二部         不符合规定         [检查]（崩解时限）         内蒙古自治区食品药品检验所
                120101                         云南省久泰药业有限公司                                
复方氨基酸注射液(18AA)         四川国瑞药业有限责任公司         1205082         250ml:12.5g
(总氨基酸)         云南         云南东昌医药股份有限公司         国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011         不符合规定         [检查]（降压物质）         浙江省食品药品检验研究院
                1202105                 辽宁         辽宁南药民生康大医药有限公司         卫生部药品标准（二部）第六册                        
        江苏四环生物股份有限公司         1202231-1                 河南         驻马店市前进药业有限责任公司                                
生脉饮         吉林省集安益盛药业股份有限公司         120227         每支装10ml         辽宁         辽宁南药民生康大医药有限公司         国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20         不符合规定         [检查]（装量）；[含量测定]         江苏省食品药品检验所
                                新疆         奎屯九州通医药有限公司                         [性状]；[检查]（装量）        
                                湖南         国药控股湖南德源医药有限公司                         [含量测定]        
                120301                 新疆         新疆新宇药业有限责任公司                                
        通化爱心药业有限责任公司         120201                 云南         云南湘广药业有限公司                                
        吉林省康福药业有限公司         20120302                 辽宁         营口博爱医药连锁有限公司                                
        哈尔滨东方制药有限公司         120301                 黑龙江         黑龙江省华伟医药连锁销售有限公司                                
生脉饮(人参方)         吉林巨仁堂药业股份有限公司         120501         每支装10ml         吉林         松原市宁江区星火医药有限责任公司         国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20         不符合规定         [含量测定]         江苏省食品药品检验所
                                        东辽县医药药材有限责任公司一部                                
罗红霉素胶囊         长春长庆药业集团有限公司         20120201         0.3g         吉林         双辽市臻泰大药房         《中国药典》2010年版二部         不符合规定         [检查]（溶出度）         浙江省食品药品检验研究院
兰索拉唑片         康普药业股份有限公司         120201         15mg         北京         北京天天好大药房有限公司         国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第37册         不符合规定         [检查]（释放度）         广东省食品药品检验所
注射用重组人白介素-2         江苏金丝利药业有限公司         110820503         10万IU         福建         福州泌尿专科医院         《中国药典》2010年版三部         不符合规定         [生物学活性(%)]         中国食品药品检定研究院
活血止痛片         合肥今越制药有限公司         120201         每片重0.4g         湖南         湖南药王堂医药有限公司长沙泰和分公司         国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ30222005-2009Z         不符合规定         [检查]（微生物限度）         西安市食品药品检验所
滑石粉         龙胜三门发龙滑石制品厂         110301         /         山西         山西千汇药业有限公司         《中国药典》2010年版一部         不符合规定         [检查]（酸中可溶物）         中国食品药品检定研究院