医疗器械申请美国FDA 510(k)的几种常见途径比较

jonneyhuang

医疗器械申请美国FDA 510(k)的几种常见途径比较


看见有不少坛友问510k的各种申请途径有什么区别，所以发个帖子详细讲一下各种常见途径的优缺点，供大家参考用。如有不同意见，也欢迎各抒己见。

1. 企业自己申请510(k)：

利：主要是在费用上面有点优势。审核时间一般为90天。没有产品限制。

弊：如果企业本身的能力有限，比如：没有FDA实际经验(CE的经验基本无用)、对FDA的法规不够了解、英文的水平有限(包括口语)、说服FDA的能力不强、对相关标准掌握和理解不够深入等等，都可能造成申请的失败。结果可能是折腾了半天，时间、人力、物力外加FDA申请费都打了水漂。办理人是企业领导自己还好点，如果是下面的员工，那确实可能会让领导不高兴。

2. 企业找咨询机构代为申请510(k)：

利：企业可能本身能力有限，但是咨询机构可以在这部分进行弥补。并且节约了企业的时间、人力、物力方面的投入。另外如果是咨询机构的责任造成FDA申请不通过，通常还会退还服务费。没有产品限制。

弊：费用上需要支付咨询机构的服务费，毕竟咨询机构付出了劳动和时间。

3. 企业找FDA授权的第三方审核机构代为预先审核(注意是预审核)：

回答这个问题前，先说说为什么FDA搞了一个Third Party Review(第三方审核)这么一个东西出来。第三方审核(Accredited Persons Program)这个项目在1997年美国FDA现代化法案产生的。因为FDA人手有限，经常无法及时的处理510k审核，所以造成大量的企业抱怨和指责。为了解决人手不够的问题，FDA必须多招点雇员进FDA。FDA也不傻，搞一堆510k的审核员进政府部门享受公务员待遇，费用高不说，政府财政允许不允许还是一个问题。要想自己多收审核费用来贴补家用，那也要美国国会批准啊。所以FDA走头无路也搞了一个外包。把那些风险等级相对较低的510k产品的审核项目外包给一些他们觉得有些能力的机构来帮他们预审核，也就是说他们审核通过了还不算，最后还要FDA的审核员最后审核(FDA也怕这些机构乱搞，和FDA不是一条心，所以还要最后把关)。所以第三方只是充当了帮助FDA审核510k申请的角色。这些机构就叫做Accredited Persons。企业交给第三方收的钱，有一部分还会返回给FDA(FDA该收的钱一个子儿没少)，剩下的就是第三方赚。第三方所说的“不用向FDA交钱”，并不是FDA没收，而是已经被第三方代收了。目前根据2011年1月6日的最新信息，这些Accredited Persons全球只剩下10家左右。

现在讲讲这些第三方审核机构是如何审核510k的，第三方审核机构收到你的申请以后觉得不错，然后给了FDA大人最后过目(30天内FDA给第三方回话)。FDA大人一看，不行啊。于是给第三方审核机构“记过”一次，然后让第三方重新问企业更多问题，直到让FDA满意为止。这种第三方说行，FDA说不行的情况并不少见。为什么说是“记过”一次呢？因为FDA是要对第三方的初次审核通过率考核的(如果达不到标准，FDA会取消第三方的资格)，不然老来回折腾，FDA还要第三方干什么。于是，第三方压力也很大，所以为了初次通过FDA，第三方也是拼命抬高标准，宁缺毋滥，把更多的要求转嫁给企业。即使这样，通常这10多个第三方中，最好的机构平均第一次通过率也就是70%左右。

第三方也是盈利机构，所以自然会强调“审核时间是30天”。注意这个30天指的是FDA给第三方回话，并不是说让你通过了审核。

利:如果第三方对企业的申请挑不出任何毛病，并且FDA对第三方的预审核结果也表示认同，那么通常FDA会30天内给予批准。如果有问题将告知第三方转告给你。

弊：第三方审核收的费用高，只负责审核。对于本身能力有限的企业，第三方不能给予弥补。同时为了保证第一次的FDA审核通过率，第三方还经常会采用不低于甚至高于FDA的要求来要求企业。另外，第三方审核机构自己本身预审核也需要时间。有产品限制，第三方只能审核一些特定的医疗器械产品。对于其他医疗器械产品，第三方没有审核资格。采用第三方审核，不允许企业申请小企业资格。