医疗器械行业（但不限于）质量管理体系文件应包括

jonneyhuang

质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；
e）本标准所要求的记录（见4.2.4）；
f）国家和地区法规规定的其它文件要求；
g）对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品规范+体系要求。

质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
文件要求：
标准中有25处要求有形成文件的程序：
1. 文件控制（4.2.3）
2. 记录控制（4.2.4）
3. 识别培训需求（法规要求时）（6.2.2）
4. 工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）
5. 设计开发（7.3）
6. 采购（7.4.1）
7. 生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序）
8. 服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序）
9. 生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1）
10. 灭菌（7.5.2.2）
11. 标识（7.5.3.1）
12. 返回产品（7.5.3.1）
13. 可追溯性（7.5.3.2.1）
14. 产品防护（7.5.5）
15. 有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）
16. 监视和测量设备控制（7.6）
17. 统计技术应用（法规要求时）（8.1）
18. 反馈系统（8.2.1）
19. 内部审核（8.2.2）
20. 不合格品控制（8.3）
21. 数据分析（8.4）
22. 忠告性通知（8.5.1）
23. 医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1）
24. 纠正措施（8.5.2）
25. 预防措施（8.5.3）




组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件。
主文档的内容：

配件清单；
产品图纸；
软件程序；
生产作业指导书（工艺文件）；
设备操作说明；
质量计划；
产品规范（包括原材料、标签、包装材料、电器件、组件和医疗器械）；
检查、检测规范和接收准则。

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
  a）质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；
  b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
  c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。
（ISO/TR 10013是编写质量手册的指南。）
文件控制
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

Q168

灭菌、忠告性通知、医疗器械不良事件报告，这些都是医材行业增加的特点