关于研发的思考之一

jonneyhuang

关于研发的思考之一  
一、产品立项前的工作

1外部情形的调查，包括：

——法律、法规、国家政策和方针的走向；

——国际、国内宏观的经济形势；

——生产企业的概况，分布区域，年产量；

——市场总需求量和市场现状（是否达到了饱和）、发展趋势；

——对手是谁？他们的营销模式、价格、销售渠道、市场占有率如何？

——影响消费者购买的因素是什么？价格、品牌、质量、广告。。。。。。

2内部情形的分析，包括：

——企业的经营战略意图、计划；

——企业经营状况，销售额、利润率；

——企业自身的品牌、销售渠道、能力；

——企业融资能力；

——企业转化能力（研发、生产、质量管理、成本）

二、竞品分析表，要对竞争对手进行分析，只有透彻的分析才能制定出翔实、可行的产品实现策划方案（商业计划书），竞品分析表一般包括以下几点：

1、功能和性能的对比；

2、价格的对比；

3、质量的对比；

4、品牌知名度的对比；

5、易获得性的对比；

6、服务的对比；

三、产品分析与初步设计

1、产品的结构与组成、功能和性能分析；

2、材料；

3、工艺路线（模具、设备、工艺装备）；

4、产品管理类别；

5、产能规划；

6、生产成本；

三、立项报告（项目可行性报告），一般包括以下内容：

1、项目概况，名称、建设地点、建筑面积、目的和意义；

2、市场可行性分析

3、企业能力可行性分析；

4、产能规划；

5、项目周期；

6、总投资；

7、资本回收；

8、项目风险

9、社会效益、经济效益；

10、环境保护；

11、结论

立项报告是报告给董事会的，应字斟句酌，排版精美、没有错误和自相矛盾的地方。

四、项目立项与审批

——小项目（投资小于10万元）总经理批准即可；

——大项目（大于10万元）报董事会批准。

准备一份PPT文件和纸质文件，当董事会开会研讨时汇报用。

五、项目过程监控

1、项目进度周（旬）报表、月报表、季报表、年报表；

2、费用支出月报表

3、异常报表

4、研发计划（项目组成员、职责、各阶段任务、）

5、会议和沟通记录

6、阶段评审和验收

六、研发设计输入

1、可行性分析报告；

2、功能、性能、使用方法的说明；

3、标准和法规；

4、风险管理报告；

5、制造过程的概述；

6、寿命要求；

7、包装形式；

8、灭菌方式；

9、配合和公差、互换性；

10、历史资料；

11、兼容性，如与环境、与在用器械的。

12、物理、化学、生物特性

13、安全性和可靠性

七、设计输出

1、生产规范（工艺文件、图纸、产品标准）

2、检验规范

3、采购规范（BOM表、物料标准）

4、使用规范(说明书)

5、运输和贮存的规范（包装规范、运输和贮存规范）

6、关键和特殊工序的验证和确认方案、报告

7、可追溯性要求

8、环境要求

9、各类记录和报告（评审、验证和确认、检测、沟通、更改）

八、注册文件

1、注册申请表

2、说明书

3、标准

4、技术报告

5、风险管理报告

6、自测报告

7、型式检测报告

8、临床报告

9、供应商资料

10、关键和特殊工序、药物学验证报告

11、产品效期验证报告

12、其他辅助文件