ISO 13485-FDIS已正式发布

质量爱好者

ISO 13485（医疗器械质量管理体系）已进入转版的关键时期。ISO 13485 FDIS（最终国际标准草案）已于2015年10月29日发布。

ISO 13485转版进程

2014.2  ISO 13485:201X（DIS.1）发布

2015.2  ISO 13485:201X（DIS.2）发布

2015.5  ISO 13485:201X（DIS.2）评审期结束

2015.6  ISO/TC 210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议

2015.10.29  ISO 13485:201X（FDIS）发布

2016第一季度（待定） ISO 13485:201X 新版标准正式发布


拟定修订版，较之现行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。

• 更加强调法规要求
• 更加强调风险管理
• 引入新的可用性（Usability）和软件的要求
• 细化了设计过程的控制
• 明确了变更控制要求
• 强化供应商控制要求
• 明确追溯（UDI）的要求和目的
• 增加有关反馈和投诉处理的要求