两家企业质量管理体系存严重缺陷 被责令停产整改

Q168

近日，广东省药品监督管理局发布2家企业被责令停产整改的通知。详情如下：

广东省药品监督管理局关于责令普霖医疗科技（广州）有限公司停产整改的通知

粤药监械业〔2019〕100号

普霖医疗科技（广州）有限公司：

　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。

　　监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。

　　全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

　　特此通知。

广东省药品监督管理局

2019年4月16日

Q168

广东省药品监督管理局关于责令中山市普利斯微创介入医械有限公司停产整改的通知

粤药监械业〔2019〕101号

中山市普利斯微创介入医械有限公司：

　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。

　　监督停产整改工作由中山市市场监督管理局负责。

　　全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向中山市市场监督管理局提出书面复产申请。中山市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

　　特此通知。

广东省药品监督管理局

2019年4月16日

解广业

一次响水的爆炸案引起的自我反思；

是否可以参照欧盟的认证标准，只要有自我声明，均可以下发证书，但已经发现质量问题，让厂家赔的倾家荡产？
此种模式是否可以在一定时效内改变企业现状呢？

xhjfbi

解广业 发表于 2019-4-27 11:23
一次响水的爆炸案引起的自我反思；

是否可以参照欧盟的认证标准，只要有自我声明，均可以下发证书，但已经 ...

奔驰排放造假，倾家荡产了吗？