质量控制贵在细节

gaowenhua

质量控制贵在细节

雨中Feel

很不错，从规范要求进行解读，兼并实例分析。

海之月

只用持续改善，进行规范操作才能达到效果。

神魔屠天

细节是很重要，但是流程一定要清晰

gaowenhua

雨中Feel 发表于 2020-1-19 17:27
很不错，从规范要求进行解读，兼并实例分析。

感谢支持，

gaowenhua

海之月 发表于 2020-1-20 10:01
只用持续改善，进行规范操作才能达到效果。

企业要从细节出发， 不断的致力于改善，精益生产就是要求我们这么干

gaowenhua

神魔屠天 发表于 2020-1-21 08:01
细节是很重要，但是流程一定要清晰

说的很对，复杂的事情简单化，简单的事情流程化，

gaowenhua

医疗器械是特殊的商品，比普通的工业产品更为直接、明显地影响人民群众生命安全及身体健康。因此，对医疗器械进行严格的质量管理十分必要。作为质量管理的重要组成部分，质量控制和质量检验是医疗器械生产企业必须关注的环节。
    质量检验就是按照一定的方法和手段对原辅材料、零部件或组件、半成品及成品的质量特性进行检测，并将检测得到的结果与质量规范或标准规定的性能指标进行比较，从而对该批或该台产品作出合格与不合格判定的过程。质量检验是医疗器械企业生产活动中必不可少的环节，是质量控制的重要组成部分，也是保证医疗器械质量的主要方法。质量检验在生产过程中发挥着把关、预防、改进及实现可追溯性等作用。
    《医疗器械生产质量管理规范》第九章“质量控制”的主要内容是要求医疗器械生产企业建立和实施质量控制程序，设置独立的质量检验机构，配备相应的检验人员，确保检验仪器和设备的使用及检验活动处于受控状态，通过对进货检验、过程检验和成品检验及产品放行的控制，为所生产的医疗器械提供符合强制性国家标准和行业标准及经注册或备案的《产品技术要求》的证据，并按规定程序将医疗器械交付使用。

gaowenhua

  1.检验部门和人员
    （1）质量检验部门不是独立设置，或虽是独立设置，但与生产管理部门由同一领导分管；（2）检验人员的资质、经历或培训不满足检验岗位的要求，配置的检验人员数量与检验工作量不匹配。
    2.检验仪器和设备
    （1）检验仪器和设备经过安装、调试、验收后，在投入使用前未经过校准/检定，直接使用出厂时的校准或测试证书；（2）检验仪器和设备出现异常或不符合要求时，未对以往的检验结果进行追溯评价；（3）用于检验的计算机软件初次使用时未进行确认。
    3.检验记录和报告
    （1）检验记录和报告的信息不充分，不能满足可追溯性的要求；（2）检验记录的更改不符合规定的要求。
    4.产品放行
    （1）产品放行批准人不是企业负责人，也没有经过企业负责人的授权；（2）质量体系的相关文件中未对产品放行批准人职责进行规定。
    5.产品留样
    （1）产品留样数量满足不了检验数量或检验方法的要求；（2）对产品留样的环境条件有要求，但没有环境监控设施。