【原创】hua：质量管理系列六防护用品备案和生产

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gaowenhua

发表于 2020-2-7 11:57:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新型冠状病毒当下，很多企业和政府担起重任，众志成城，攻坚克难，积极研发检测试剂盒，检测抑制的药物，急需的手套口罩等防护用品，国家也出具了相关的政策，走应急审批通道，体现出中国人民的团结奋进的优良传统；

在这种紧急情况下，手套口罩等民用/医用口罩手套防护用品也是非常急缺，很多企业也想尽一份微薄之力，尤其制造企业也想通过生产一部分产品来解决国家的燃眉之急，不过医用的防护用品属于医疗器械，在生产之前我们需要了解相关的法规和流程后才能生产哦；

所以趁着这个机会和大伙简单了解下防护用品的生产制造流程和要求：

首先谈到的就是医疗器械的注册，作为医疗器械行业的一员，首先要知道的一些简称进行普及，RA即法规注册人员；R&D研发人员，QA/QC质量人员等；
产品注册根据风险程度的高低，分为一类，二类，三类，依次是递增的，此次我们讨论一类产品，为了供应一线的检查防护手套，一类手套；而如果是外科手术手套，则是高于一类的，不能只是备案，而要进行注册后方可生产；

一类产品需要的拿到备案证和生产备案证后方可进行生产如下：
拿到备案证需要提交资料有：

1.产品风险分析资料；
2.产品技术要求；
3.产品检验报告；
4.临床评价资料；
5.生产制造信息；
6.产品说明书以及最小销售单元的标签设计稿；
7.证明性文件；
8.符合性声明；
其中一类备案的检验报告可以企业的自检报告，临床评价资料机理明确的可以和同类类比不用临床试验；

拿到备案证后，还需要准备相关资料取得生产备案证方可生产，资料如下：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地，环境条件，生产设备以及专业技术人员；
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构和专职检验人员以及检验设备；
3.有保证医疗器械质量的管理制度；
4.有与生产的医疗器械相适应的售厚服务能力；
5.产品研制、生产工艺文件规定的要求

这一项就要求企业要有完善的质量体系管理，拿到备案的相关凭证后我们就需要可以生产啦，不过备案的证不同于注册的证，是长期有效的，而注册证的仅有五年效期。

说完备案后我们再来谈及生产手套会有哪些标准，有了标准我们才能生产更好的产品投放市场。一般来讲手套都会是天然橡胶的，当然也有新型材料的；主要的涉及的标准有以下内容：
1.GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套；
2.GBT 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定；
3.GB 2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序；
4.YY T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要；
5. Gb 15979-2002_一次性使用卫生用品卫生标准(1)；
6.GBT 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；
7.GB2828--抽样

一份简单的备案流程图可以了解附图，所以初步看了以上的内容后，有想做防护用品的企业尽快动起来，为国家为人民尽一份力吧！