北京一组质量新闻20201019

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据北京市药品监督管理局网站消息，盖思特利商贸（北京）有限公司报告，由于 Geistlich Pharma AG收到报告，在极个别使用案例中，使用者在从注射管推出骨填充材料颗粒的过程中遇到困难，推注阻力也可能突然下降，导致颗粒可能会立即全部排出。骨填充材料颗粒的突然排出可能会影响到周围的组织，存在给患者造成伤害的潜在风险。出于谨慎考虑，Geistlich Pharma AG决定主动召回特定批次的Geistlich Bio-Oss Pen系列骨填充材料（注册或备案号：国械注进20183461771）。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据北京市药品监督管理局网站消息，北京易世恒电子技术有限责任公司报告，由于该批SH200A产品，因部分参数有误，公司拟召回处理。公司经评价分析，该批产品不影响临床使用，不会产生任何危害，但为严谨考虑，公司仍坚持全部召回处理。涉及产品生产日期为2020年8月至9月，出厂日期为：8月31日发货10台，9月份发货98台, 共108台。 北京易世恒电子技术有限责任公司 对其生产的呼吸机（注册或备案号：国械注准20193081971）主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据北京市药品监督管理局网站消息，史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于Stryker Neurovascular发现有关2019年7月22日至2019年9月9日生产的部分批次Trevo XP ProVue取栓支架核心丝断裂相关的投诉情况增加。此问题会导致使用过程中取栓支架从核心丝上分离。因此，对涉及批次产品进行召回。 Stryker Neurovascular（史赛克神经介入） 对其生产的取栓支架（注册或备案号：国械注进20203030002）主动召回。召回级别为二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。