一组医疗器械召回事件-质量新闻-QPDCA质量论坛

发表于 2021-5-8 08:34:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转质量管理社区。

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

×

北京中北博健科贸有限公司报告，由于所检无菌不符合京械注准20172640316产品技术要求，北京中北博健科贸有限公司对其生产的一次性使用手术衣（注册或备案号：京械注准20172640316）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

使用道具举报

Q168

楼主| 发表于 2021-5-8 08:34:42 | 显示全部楼层

佳能医疗系统（中国）有限公司报告，由于更新限束器的控制固件，纠正叶片的运动方式，使得叶片运动更精确等原因，佳能医疗系统株式会社对其生产的医用血管造影X射线机（注册或备案号：国械注进20193061745，国械注进20193061746，国食药监械(进）字2012第3300574号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

回复支持反对

使用道具举报

Q168

楼主| 发表于 2021-5-8 08:35:31 | 显示全部楼层

佳能医疗系统（中国）有限公司报告，由于固定立柱和床板倾斜驱动装置的螺栓松动，导致床板倾斜，同时，纵向或横向移动床板将变得沉重或无法移动等原因，佳能医疗系统株式会社对其生产的医用血管造影X射线机（注册或备案号：国食药监械(进）字2012第3300574号，国食药监械(进）字2014第3302978号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

回复支持反对

使用道具举报

Q168

楼主| 发表于 2021-5-8 08:36:20 | 显示全部楼层

莱凯医疗器械（北京）有限公司报告，由于瑞士公司在对产品进行自查中发现，为其提供灭菌服务的供应商在对一次性使用无菌激光光纤和可重复使用激光光纤进行灭菌时，存在未严格按照灭菌操作规程进行操作的风险等原因，瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司对其生产的一次性使用无菌激光光纤，可重复使用激光光纤（注册或备案号：国械注进20172242326，国械注进20182010400）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

回复支持反对

使用道具举报

Q168

楼主| 发表于 2021-5-8 08:36:57 | 显示全部楼层

北京博信诺科学技术有限公司报告，由于发现产品存在潜在的灭菌不成功风险。本着对客户负责的态度，维护产品使用安全，索美特医疗科技有限公司对其生产的一次性使用活检针及附件（注册或备案号：国械注进20152142254）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

回复支持反对

使用道具举报

gaowenhua

发表于 2021-5-8 15:44:19 | 显示全部楼层

医疗器械最重要的就是安全有效

回复支持反对

使用道具举报

账号		自动登录	找回密码
密码			立即注册