医疗器械召回事件20210619

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Gambro Dialysatoren GmbH对中空纤维透析滤过器Polyflux H主动召回

百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在使用前，用户发现在产品中有疑似“颗粒物”的问题，生产商Gambro Dialysatoren GmbH对中空纤维透析滤过器Polyflux H（注册证号：国械注进20153450504）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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美国施乐辉有限公司Smith & Nephew,Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于制造处理错误导致表面损坏的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（注册证号：国械注进20153132542）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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DePuy International Limited对股骨头Femoral Head主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在产品上蚀刻的型号及尺寸信息与实物不符的问题，生产商DePuy International Limited对股骨头Femoral Head（注册证号：国械注进20153461468）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

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飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在作为吊装硬件的旋转吊环螺栓所需的螺栓接口面的直径不符合要求的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment（注册证号：国械注进20203060264）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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箭牌国际公司Arrow International, Inc.对主动脉内球囊反搏导管及附件、主动脉内球囊反搏导管主动召回

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品未获得相关地区的上市批准，却销往相关地区的问题，生产商箭牌国际公司Arrow International, Inc.对主动脉内球囊反搏导管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit（注册证号：国械注进20153772353、国械注进20153032353）、主动脉内球囊反搏导管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit（注册证号：国械注进20153033791、国械注进20153773791）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对静脉/动脉血液管理保护管路、一次性压力传感器主动召回

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在压力传输管路脱落的问题，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对静脉/动脉血液管理保护管路 Venous/Arterial Blood Management Protection System（注册证号：国械注进20163662708）、一次性压力传感器Disposable Pressure Transducer（注册证号：国械注进20163072744）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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021年6月17日，江苏省药监局网站发布了飞利浦医疗（苏州）有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回的信息。  飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业在安装过程中检测发现，如果监视器支架组装件轴的严重磨损未能识别，可能会导致监视器支架组装件从悬架臂上脱落。现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》

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2021年6月17日，广东省药品监督管理局网站发布伟康医疗产品（深圳）有限公司对无创呼吸机主动召回的信息。

伟康医疗产品（深圳）有限公司报告，无创呼吸机中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潜在性的两个问题：1、PE-PUR 泡沫在一定条件下可能会降解出颗粒，这些颗粒可能会进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入。2、PE-PUR 泡沫在一定条件下可能会挥发出某些有机化合物。伟康医疗产品（深圳）有限公司对其生产的无创呼吸机主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。