《体外诊断试剂注册管理办法》2014年10月1日起施行

ldt2007

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号 2014年10月1日起施行）

体外诊断试剂注册管理办法

第一章　总　则

　　第一条　为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

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　　第六条　第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
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　第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
　　（一）第一类产品
　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

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