美国QSR820体系将进行重大改革，与ISO13485要求趋同

体系纯享

01. ISO13485的引入

FDA提议2022年2月23日提出拟议规则（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments）（修订规则征集意见截止日期为2022 年 5 月 24 日），修订美国质量体系法规（21 CFR 820）条例中的设备当前良好制造规范（CGMP）要求，通过与其他国家使用的质量管理体系（QMS）要求相融合，使其与其它地区监管法规更为融合。建议通过引用国际标准化组织（ISO）制定的设备质量管理体系国际标准，即加入ISO 13485:2016要求，修订后QSR820将与ISO 13485:2016要求趋同,同时继续根据FD&C法案及其实施条例提供同等水平的安全和有效性保证。修订后，QSR820将被修改为QMSR.

在2018年，FDA就宣布打算将ISO 13485作为其质量体系立法的基础，ISO 13485作为医疗器械单一审核计划（MDSAP目前成员国为澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国）的基础，在该项标准进入第三版时（即2016版），已得到了FDA的大力支持，FDA宣布将采用ISO 13485来代替其现行的质量体系法规，这是该项标准获得全球认可的重要一步。

2022 年 3 月 2 日，FDA将召开器械良好生产规范咨询委员会的线上公共咨询委员会会议。委员会会议将提供有关拟议规则的信息，并提供机会讨论该机构法规拟议修正案的要求和潜在影响。


2. QSR820与ISO13485区别的识别

从法规框架要求上，二者其实并无太大差别，但在具体的实施和FDA审核方式上，还是存在许多不同，比如QSR 820更为注重不合格品的控制、纠正预防措施等；

QSR 820作为FDA产品上市GMP要求，ISO 13485只是非强制性的QMS标准，前者对于FDA产品（豁免除外）具有强制性，同时，在上市后监管上，纳入了FDA的细化法规要求，比如不良事件控制、客户投诉的处置等。而ISO 13485对这块不无细节要求。

同时，ISO 13485引入了风险管理的思路，风险管理作为一种工具，在QMS中显得犹为重要，但在这块，QSR 820几乎是无要求；此外，ISO 13485也新增加了对PMS的要求；ISO 13485作为国际主流的医疗器械QMS基石，留有众多与具体各国法规的连接口，同时在实际操作中较为及时地体现IMDRF（国际医疗器械监管者论坛）的新要求，而相比之下，QSR 820显得比较脱离时代的新趋势。139-1239-1991

gaowenhua

感谢分享

法规知识是我们必须要学习的好东西啊

sly2016016

ISO13485方面在分享在不太多，，加油，多分享些吧！！！！这句“此外，ISO 13485也新增加了对PMS的要求”PMS..是什么意思？？

loserhi

post-market surveillance 上市后监督

loserhi

sly2016016 发表于 2022-5-2 22:18
ISO13485方面在分享在不太多，，加油，多分享些吧！！！！这句“此外，ISO 13485也新增加了对PMS的要求”PM ...

应该是
post-market surveillance 上市后监督

sly2016016

loserhi 发表于 2022-10-27 14:33
应该是
post-market surveillance 上市后监督

嗯，上市后监督是必须的