苏州招聘13485体系工程师

Q168

欧几里德（苏州）医疗科技有限公司 薪资范围：12K-15K*13薪
工作地址：苏州高新区富春江路188号3号楼401、402、403室
岗位职责：
1. 协助质量部负责人制定质量方针、目标，建立生产质量管理体系；
2. 负责起草相关质量保证、文件管理、验证管理和质量控制文件，审核所有与质量相关的研发、生产、售后等文件，并监督检查执行情况；
3. 负责制定审核原材料、半成品及成品的内控质量标准；
4. 参与物料供应商的审计及质量体系的评估，制定合格供应商清单；
5. 负责组织和协调验证工作，编制审核验证方案及报告；
6. 负责质量问题投诉的跟踪、调查，参与处理顾客投诉；
7. 组织相关部门对不合格品进行评审，监督退回产品及不合格品的处理，检查督促有关纠正预防措施的执行情况；
8. 负责批生产记录和批检验记录等进行审核；
9. 负责公司质量体系文件的收集、分发、收回、销毁、借阅、保管、变更、评审等工作；
10. 协助管理者代表进行企业内审和管理评审，审核完成后跟踪审核的结果，提出改进措施和建议，跟踪监督及审核的关闭；
11. 参与质量体系核查和认证，监督检查中发现的不合格项目的整改及采取相应措施的实施；
12. 领导交付的其他工作事项。

任职要求：
1. 熟悉三类无菌植入类产品质量管理理论及现场品质控制、ISO13485体系运作及内审，具有接触镜、人工晶体等眼科设备相关经验优先；有内审员证书优先；
2. 熟悉医疗器械检验和测试标准、医疗器械有关的现行法律法规内容；
3. 有良好的沟通能力，及对问题的分析和处理能力；
4. 态度端正，有原则、有担当；
5. 大学本科及以上学历，理工类或医学背景；至少2年以上同岗位工作经验。
联系人：微信18248839080