如何从FMEA的符合性审核转为有效性审核？

SunFMEA

如何从FMEA的符合性审核转为有效性审核呢？在审核FMEA时，将FMEA放在整个产品研发中，运用乌龟图识别风险，将输入转化为输出，输出的结果是否达成绩效，受人力资源、物质资源、输入、方法的影响。

有效性审核要从绩效开始，那么FMEA的业绩就是研发质量的目标，收集试生产的质量数据，计算内部失效成本，包括返工与报废，使用内部失效成本来衡量PFMEA的成熟度水平。通过售后市场的质量数据，计算外部失效成本，包括外部的索赔、退货等，使用售后质量目标外部失效成本来衡量DFMEA的成熟度水平。

FMEA的预防措施和探测措施又构成了质量成本的预防成本和鉴定成本，所以使用质量成本衡量FMEA的绩效是最好的了，质量成本中的预防与鉴定成本来衡量FMEA的效率（投入成本），质量成本的内部失效成本和外部失效成本衡量FMEA的有效性（输出质量）。

                               
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审核时，我们为了强调FMEA的有效性和效率，应从绩效目标发起审核：

                               
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1、产品研发过程是否建立了相应的绩效指标，是否在有效性和效率上建立了绩效指标？如：试生产产品合格率、不良率、过程能力Cpk；客户退货PPM，索赔。

2、这些目标是否统计与分析？是否达成，不达成，是否采取了纠正措施？查看生产质量月报中的关键质量问题，是否在PFMEA中体现？这些质量缺陷是否为PFMEA的失效模式？查看客户的投诉的质量问题，是否在PFMEA中体现？这些外部的质量缺陷是否为PFMEA的的失效模式及后果？内部与外部的投诉问题是否为产品设计问题，如果是，那查看这些问题是否为DFMEA的失效模式及后果？

3、查看8D中的投诉的问题在FMEA中当时是如何分析的？其制定的预防与探测措施是否得到落实？具体查看8D报告中的质量问题是否是FMEA中的失效模式及失效后果？8D中质量问题的根本原因，是否是PFMEA中的失效原因？8D的长期对策是否为PFMEA的预防与探测措施？是否随着8D的改进，FMEA是否及时更新？

4、查看样件的测试计划是否来源于DFMEA的探测措施？是否将DFMEA的探测措施作为样件验证计划的输入？

5、查看特殊特性清单是否来源于DFMEA、PFMEA的SO评价的结果？是否在FMEA中标识了特殊特性？是否一致？质量月报上的质量问题是否为特殊特性清单上的特性？如果是查看PFMEA的预防与探测措施是否在现场得到落实？如果质量月报上的问题开开都在发生，说明失效模式的发生频率高，那么需要重新评价特殊特性的合理性？我们要问，为什么天天都在发生的质量问题，不是特殊特性，不是生产控制的重点？而那么从来不发生质量特性，且在100%的检验探测？

6、产品的需求如SOR是否完整的输入到FMEA进行了风险分析？是否有遗漏，我发现多数工厂的FMEA符合性还可以，但拿着客户的SOR一核对，发现大问题来了，客户的关键要求，都没有进行风险分析，那就可能在后续的设计中被遗漏了。

7、是否按产品设计规范及FMEA风险分析的结果，输出的图纸、技术规范及BOM表？查DFMEA的预防措施是否引用了设计规范？如果引用，那么这些规范是否体现到图纸，技术规范上？

8、是否按样件验证计划的测试项目完成了样件测试活动？

从CAPD的原则上讲，提问1、2是C，提问3是A，提问4-6是P，提问7、8是D。

从绩效发起FMEA的有效性审核，查看产品研发过程中的质量目标是否达成？是否基础于FMEA的风险分析进行了策划？是否按策划的安排进行了有效的控制？就是体现了一种基于风险思维的方法，就实现从FMEA的符合性检查转变为FMEA有效性审核。

综上所述，遵循FMEA手册七步法完成了FMEA表格，作为里程碑评审的文件交付物只是为了符合质量体系的要求，通过质量成本中的预防与鉴定成本来衡量FMEA的效率，内外部失效成本衡量FMEA的有效性，从产品研发的质量绩效进行审核，采用CAPD实现从FMEA的符合性检查转变为FMEA有效性审核。

文章来源于质量大鲜，作者Martin鲜万世