医疗器械注册资料核查内容

jonneyhuang

医疗器械注册资料核查内容

一．产品标准

1、直接采用国标和行标作为产品标准的，所采用国标和行标是否现行有效；

2、是否对产品的规格、型号的划分有明确的说明

二、样品及检验报告

1、是否有“留样规定”？

2、是否有检验报告（注册检查和出厂检测）批次样品的留样、生产记录、出厂检测记录等

3、查阅用于样品生产的原材料是否有采购记录、原材料采购单据、原材料检验或验收记录

4、自行检验项目企业是否有检验能力

5、产品标准是否与出厂检测项目一致

6、委托检验的项目是否有委托合同、委托检验报告

7、检验批次与抽验的数量是否与标准的要求一致

三、医疗器械说明书

1、产品说明书中企业名称、生产地址、产品名称及型号等是否和注册证批准相关信息一致

2、说明书中产品结构组成和性能指标是否与注册证批准相关信息一致

3、标志标签内容是否符合产品标准的规定

4、产品适用范围是否与注册证批准相关信息一致

5、是否明确产品禁忌症、注意事项、有效期（限期使用产品）

四、临床试验

1、临床试验机构是否为国家认可的药品（物）临床试验基地；

2、是否有临床试验合同、试验方案、伦理委员会批件、知情同意书、以及临床试验报告

3、临床试验报告真实性，产品名称/规格是否一致、原始病例数及观察时间是否一致、

4、原始试验数据是否与原始病历所载内容一致，如材料使用；

五、企业资格证明文件

1、是否个有资格证明文件、

2、是否具有生产检验能力、检验能力、设计开发能力等

注：能够坚持“质量第一”的质量目标，强化安全风险意识，建立和健全质量管理体系文件，在企业的采购、验收、生产、检验、销售、售后服务等活动中进行有效的质量控制，并在每一项活动中都进行了人员、组织机构、设施设备及管理制度等四方面保障；在关键环节中都开展了PDCA质量管理，确保了质量管理体系在企业中得到有效运行；这些措施都有效提高了企业的产品质量，确保了产品安全、有效、质量可控。