实施YY/T0287/ISO13485标准的二个基本要点

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jonneyhuang

发表于 2012-11-8 19:13:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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实施YY/T0287/ISO13485标准的二个基本要点
积极主动认真贯彻医疗器械法规
——三谈提高贯标认证的有效性

弹指一挥间，YY/T0287/ISO13485标准已经发布十多年了，在我国政府和市场的推动下，YY/T0287/ISO13485标准的贯标认证正在向深度和广度进军。CMD作为第三方的认证机构也努力宣传促进（YY/T0287/ISO13485）贯标认证工作的发展，尽力发挥其应有的作用。
在多年的贯标认证实践中，CMD和医疗器械认证企业都认识和体会到，要提高贯标认证的有效性，必须紧紧抓好YY/T0287/ISO13485标准的两个基本要点。
YY/T0287/ISO13485标准包容了当代先进的管理思想和理念，提出了以过程为基础的质量管理体系模式以及对各个过程的要求。这是标准的第一个基本要点。贯彻标准就要抓好这一基本要点。当代先进的管理思想、八项质量管理原则、过程方法、及各个过程的要求，很多认证企业都很熟悉，也很重视。企业的管理首先要从管理思想入手，从人的心智入手，而采用YY/T0287/ISO13485标准是医疗器械企业管理的一个便捷的入门途径，理清贯标认证的思路，真正在领导层和员工中树立先进的管理思想，努力将这种管理思想转化为建设企业的巨大力量，和企业的定位、医疗器械产品的特点、市场环境、法制环境、资源配置、战略目标等企业实际情况相结合，努力做好贯标认证工作，突出重点，抓住机遇，寻找突破口，积极认真做好医疗器械市场准入工作，开拓市场，提高市场占有率，建立企业的信誉，产品的品牌，不断提高企业质量管理体系运行的有效性。当然抓好标准这一基本要点的工作是长期艰苦的过程，绝不简单地念念标准，说在口上，写在纸上，贴在墙上，讲在会上就能解决问题，而是指导融入企业的每项工作，每个过程，每个活动，是转变思想观念，建设团队的艰苦细致的过程。要去认真地识别过程，验证或确认过程，控制各个过程，确保过程的结果达到预期的目的。无论是设计开发、采购、生产、服务的大过程，还是配料、成型、焊接、组装、调试、包装、灭菌、环境控制、检验等过程都要对过程的细节予以高度的重视。过程还需要不断改进，过程的问题能得到及时解决，纠正措施和预防措施要得到有力的实施，过程控制不好，过程有效性差，产品质量必然不稳定，因过程控制不到位而出现重大质量事故的事例可以说是屡见不鲜。因此一定要把过程方法，预防为主的思想落实在质量管理体系大大小小的所有过程中，逐步按零缺陷的理念去要求每一个过程，只有确保每一个过程的有效性才能确保企业质量管理体系的有效性。
当前有的认证企业对贯彻先进管理思想理念和过程管理模式出现疲软的倾向，明显的缺乏生气和活力，只停留在表面上，也未能下功夫去分析研究，有的企业甚至出现麻木的状态。这样的企业贯标认证也很难深入地开展。
YY/T0287/ISO13485标准的第二个基本要点，贯彻医疗器械法规要求，将医疗器械风险降低到可接受的水平，保障医疗器械的安全有效。YY/T0287/ISO13485标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。这里明确指出该标准是用于医疗器械产品，是针对医疗器械企业的质量管理体系要求。这是和其他质量管理体系标准的根本不同点，突出了医疗器械专业性的特点。其次标准的名称很明确是“用于法规的要求”，符合医疗器械法规要求，成为YY/T0287/ISO13485标准的一条主线。标准自始至终反复强调符合国家或地区的法规要求的重要性，标准文本中总计有28处提到法规要求。标准也强调了在产品实现全过程中实施风险管理的要求。众所周知，医疗器械是和人类生命健康和安全密切相关的特殊产品，因此安全有效成为医疗器械的基本质量特性。确保医疗器械的安全有效不仅是企业的基本要求也是企业必须承担的首要责任。为了保障医疗器械安全有效以维护人民群众的生命安全和健康，世界各国政府都对医疗器械企业和医疗器械产品从研制、生产、流通、使用直至医疗器械产品退出市场的各个环节提出一系列规定要求，从而形成了医疗器械法规要求。因此医疗器械法规反映了医疗器械风险管理和安全有效的基本要求。这些医疗器械法规要求共同点一是各国政府以法规文件发布的强制性要求；二是医疗器械法规要求既是为了规范医疗器械市场又是更多的是为保障医疗器械安全有效的质量特性而规定的最基本的要求，因此许多法规要求具有专业性、技术性、管理性特点；三是随着科技进步，医疗器械新产品的不断涌现，社会要求的提高，将会产生医疗器械安全有效的新矛盾、新问题、新情况、新趋势，各国政府将不断修改或制订医疗器械法规以适应新形势要求。因此医疗器械法规是变化的、动态的，不是一成不变的。由于各国和地区历史、民族、文化、国情、发展水平的差异，各国和地区的医疗器械法规虽然存有共性，但同时也存在很大差异，因而造成各国监管方式和对认证结果的认可有很大不同。例如获得医疗器械CE认证注册必须符合欧盟医疗器械法规要求，才能进入欧盟市场，而不需要符合中国法规要求。而CMD实施的YY/T0287/ISO13485标准的质量管理体系认证是要符合我国政府发布的医疗器械法规要求，而不需要去符合欧盟、美国、日本、澳大利亚等国的医疗器械法规要求。从而形成了各国医疗器械认证结果不能互认的局面。为此GHTF等国际组织以及各国政府正在为协调世界各国的医疗器械法规而进行坚持不懈的工作，为推动医疗器械国际贸易发展而贡献力量。
由于医疗器械法规要求的强制性，医疗器械企业必须贯彻执行，符合法规要求既是医疗器械企业贯彻YY/T0287/ISO13485标准的基本要求，也是企业质量管理体系运行的前提和条件。如果一个企业不能符合医疗器械法规要求，其产品就不符合市场准入要求，就失去了企业存在的基础和条件，也就无从谈起质量管理体系运行的有效性。因此每个认证企业在贯彻YY/T0287/ISO13485标准时必须严肃认真不折不扣地执行我国正式发布的一系列法规要求，这也是YY/T0287/ISO13485标准的最基本的要求。
但是有些认证企业在贯彻法规要求上还存在一些问题，值得引起关注和重视。有的企业收集医疗器械法规信息不及时，国家省市药监部门已发布了很长时间的法规，有的企业仍然不知道，更谈不到贯彻实施了。其实通过网络很方便获取最新医疗器械法规信息。有的企业收集法规信息后不重视研究与分析，有些法规的专业性和针对性是很强的，因此企业应对法规研究分析和识别，对适用本企业的法规要求必须要认真学习并研究贯彻的具体措施和步骤，然而有的企业这方面的差距较大，停留在一般号召上，贯彻实施未得到真正的落实。有的企业由于对法规学习不够，理解发生偏差引发了违规的问题。有的企业对贯彻法规跟踪检查不够，未能分析法规贯彻中存在的人力资源、基础设施、工作环境、技术工艺等方面问题，也未能采取必要的措施，结果法规贯彻不到位，产生了一系列不符合法规要求的不良后果。有的认证企业在这方面的管理是相当薄弱，不符合YY/T0287/ISO13485标准的要求，在法规贯彻方面出了问题，亡羊补牢为时就晚了。因此我们要积极主动而不是消极被动地贯彻实施法规要求。医疗器械法规既是政府监督执法的武器，也是企业维护自身合法权益的武器。强化责任意识，共同维权打假，营造诚信、公正的市场环境，有利于企业在公平的条件开展竞争，促进企业又好又快地发展。因此认证企业应该建立有效贯彻实施医疗器械法规的长效机制。一、职责要明确，要有专职部门或指定人员负责医疗器械法规贯彻实施的工作，规定相应的职责和权限；二、要建立专项制度，规定法规的收集，分析研究，贯彻实施，跟踪检查，不断改进加大贯彻力度的要求，制度要具体，可操作性强，现在有的认证企业有关执行法规的制度过于简单和原则，不便于操作和检查；三、企业领导高度重视亲自抓好法规的贯彻实施。法规贯彻力度要大，不能雷声大雨点小，不能遇到问题绕着走，不能讨价还价。因此企业领导带领员工强化法制意识、诚信意识，做出榜样，全员参与，必须具体抓，抓落实，确保法规在企业得到完全的贯彻落实；四、有出口医疗器械的企业要关注进口国的医疗器械法规要求，避免因违规而造成既遭受经济损失又影响我国声誉和形象的情况；五、CMD认证审核中加大医疗器械法规符合性的审核力度，和认证企业一起贯彻好我国的医疗器械法规。
YY/T0287/ISO13485标准的二个基本要点是相互联系的，相互作用的，不能孤立地截然分割开，这二个基本要点是要解决医疗器械企业的生存和发展问题。我们CMD 和认证企业一起，在贯标认证实践中积极努力抓好这二个基本要点，不论企业是大还是小，发展是快还是慢，经济效益是高还是低，都要认真贯彻医疗器械法规，都要肩负保障医疗器械安全有效，维护人民群众生命安全健康的崇高使命，承担光荣的社会责任，还要通过贯彻标准的当代先进管理思想，深化贯彻八项质量管理原则，运用科学方法，满足标准要求，实施风险管理，不断树立预防为主、过程零缺陷的理念，努力把正确的事情一次做好，不断提高质量管理体系的有效性，促进企业持续健康发展。

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