美国FDA企业注册和重新注册常见问题问答

检测专家

　　IC.3.1根据《食品安全现代化法》，食品企业是否需要向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交补充的注册信息才能获取食品企业注册号？
　　是的。《食品安全现代化法》第102节修订了《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（a）（2），要求食品企业向FDA提交包含额外信息的注册资料。具体来说，美国国内企业须提交包含食品企业联系人电子邮件地址；海外食品企业须提交其美国代理人的电子邮件地址。所有食品企业的注册资料都必须包括允许FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》规定的时间和方式对食品企业进行检查的确认书。除此以外，在FDA认为必要的情况下，注册资料须根据FDA要求，包含关于其他适用的食品分类的信息，这些食品是在所注册的食品企业生产或加工、包装、储存的食品。
　　IC.3.2已经根据《联邦食品、药品和化妆品法》第415节在FDA注册的食品企业需要进行重新注册吗？
　　是的。所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法》第415节在FDA注册的食品企业应在每个偶数年份在FDA进行重新注册，重新注册时间从偶数年份的10月1日开始至12月31日截止。注册者须向FDA提交《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（a）（2）中所描述的相关资料，包括《食品安全现代化法》第102节中提到的新的资料。
　　请注意食品企业两年制重新注册在2012年10月1日尚未开始。请随后关注FDA网站：www.access.fda.gov ，或登录《食品安全现代化法》的更新网站：www.fda.gov/FSMA，获取何时开始实施的信息。关于重新注册的其他信息请参见：http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm.
　　IC.3.3须在《联邦食品、药品和化妆品法》下根据规定注册的对象范围是否有变化？
　　没有。在《食品安全现代化法》出台以前须根据《联邦食品、药品和化妆品法》在FDA注册的同类食品企业须在FDA注册并进行重新注册。这类企业包括进行人或动物食品生产、加工、包装、储存的美国或海外食品企业。《食品安全现代化法》第103节（c）要求FDA制定规则,“明确《联邦食品、药品和化妆品法》第415节中涉及到的包含在术语“企业”一词定义所涵盖中的一部分活动”。《食品安全现代化法》第103节（c）中还指出，明确“企业”一词定义中所涵盖的活动的相关规则将被提议作为预防控制规定规则制定的一部分。这一提议将在其发布之日在《联邦公报》中公布，并将公开征求意见。更多关于预防控制的信息参见： 美国食品药品监督管理局预防标准
　　IC.3.4如果海外的食品企业已经在FDA注册过，是否还需要进行重新注册？
　　根据《食品安全现代化法》，所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法》第415节进行注册的食品企业，包括海外食品企业，都必须在重新注册期限内向FDA提交注册资料。
　　IC.3.5我应该用什么表格进行食品企业重新注册？
　　注册者须使用3537表格进行注册、更新、重新注册。企业可以登录www.fda.gov/furls 在网上注册，网上注册开放时间为美国东部时间上午7：00至晚上11：00。企业可通过邮件或传真进行注册或者通过邮寄光盘提交多份资料。