新版药品生产质量管理规范实施进入倒计时

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    全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会１３日在山西太原举行。国家食品药品监督管理局局长尹力表示，新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在２０１３年１２月３１日前达到新要求，否则将一律停产。    新修订的药品生产质量管理规范（简称新版药品ＧＭＰ）提高了药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求，同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
    据统计，我国有１３１９家无菌药品生产企业，生产线４４６２条。根据国家食品药品监管局摸底调查情况，无菌药品生产企业大约有２３％计划在２０１２年底前通过新版药品ＧＭＰ认证，有６０％计划在２０１３年底通过认证，另有１７％在２０１３年底前不能通过认证。
    尹力表示，我国药品生产企业整体上“多、小、散、乱”的格局尚未根本改变，生产集中度较低，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版药品ＧＭＰ，推动调整医药经济结构，促进产业升级，有利于建立更完善的药品生产供应保障体系，促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力。

    他说，目前仅有少数企业通过了新版药品ＧＭＰ认证，但新标准不能降低，时限不能拖延，决不允许检查工作出现宽严不一、前紧后松的情况。对于到期仍未通过认证的企业，必须坚决停产。