强生产品问题不断：多数召回忽视中国-质量新闻-QPDCA质量论坛

发表于 2013-2-26 07:49:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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　　2013年过去还不到两个月，强生就又组织了四次召回。

　　2月25日，强生发表声明，称旗下子公司DePuy主动召回部分型号的膝关节胫骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。强生表示，由于该产品未在中国销售，因此召回不涉及中国市场。

　　2月22日，美国FDA官网发布了一级召回公告，要求在全美范围内召回上述植入式医疗设备。一级召回是FDA在“最严重”的情形下才会使用的，所召回产品的危险性会导致使用者受到严重伤害。

　　强生医疗器械媒体事务经理蒋柯介绍：“目前还没有获得更多关于召回批次、召回数量等的信息。召回的原因还在调查之中，我们正积极和美国总部沟通。”

　　同样在2月22日，联邦检察官称正在调查强生子公司DePuy，以判定其是否在另一款髋关节置换设备ASR XL的市场推广中有不当行为。ASR XL在2010年因质量问题被召回。

　　“在召回不涉及的市场上，强生美国总部是不会主动发布声明。因此我们能看到的召回信息都在国外网站上。”有知情人士透露，这也意味着强生的更多召回事件并不为国内所知。

　　一个多月的“瞒报”

　　2月25日，在FDA公布信息后的第三天，强生(中国)医疗器材有限公司才发布中文版的召回声明。

　　蒋柯表示：“召回的原因很多，有可能是原料、生产工艺的问题，也有可能是产品设计的问题。如果是不可改正的硬伤，公司肯定会停产这款产品的。我们得到的信息也很有限，但肯定要结合具体原因分析召回事件。”

　　FDA的一级召回公告显示，DePuy公司的膝关节胫骨袖套主要用于膝关节重建术，用在部分较胖的病人身上后，该袖套的接头处容易因病人体重原因而断裂，引发感染、软组织损伤甚至死亡。

　　FDA目前收到了10份产品问题报告，其中6份报告称产品断裂，4份涉及接头变松。这些产品均为2008年到2012年7月20日之间生产。

　　今年1月4日，DePuy公司已经向美国所有医院和诊所发出通知，要求停止使用上述产品。而直到2月22日FDA发布召回公告之前，强生方面一直未向公众披露这一信息。

　　这并不是强生第一次有类似行为。在美国联邦针对DePuy公司的调查中，法官就表示，另一款在2010年已经召回的ASR髋关节系统也存在“瞒报”行为：“强生早在2008年就知道该产品存在问题，但2009年还继续销售产品，直到2010年宣布召回。”强生对此说法予以否认。

　　DePuy是全球最大的骨科医疗设备生产企业之一，2009年全球销售额达45亿美元.2008年4月22日，该公司在华企业正式开始运营，生产人工关节置换、创伤护理、脊椎修复等骨科产品。排球名宿郎平还在当年末与强生签约，成为DePuy中国的形象代言人。

　　尽管上述膝关节胫骨袖套并未在华生产、销售和使用，但强生DePuy品牌在国内生产有多款膝关节、肩关节、髋关节、脊柱固定等产品。强生官网显示，公司每年在中国进行的人工全膝关节置换手术已经超过4万例。

　　召回赔偿内外反差

　　除了DePuy公司接连遭遇联邦调查、召回而麻烦缠身之外，强生其他子品牌也有各自的苦恼。

　　2月15日，强生旗下osteen&harrison公司的品牌Adept也遭遇召回。有患者调查组织显示，英国有12%的患者在植入Adept髋关节产品之后，不到7年就不得不更换，甚至有的3年就要换新的。而一般认为类似产品至少会有10年以上的寿命。

　　DePuy此前被召回的ASR髋关节系统也正是因为存在类似问题而被召回。强生估计需召回的Adept产品共有7500件。

　　而在1月30日，FDA公告称，强生旗下AVEENO品牌一款婴儿舒缓乳液被曝细菌超标，公司主动召回2000支。1月14日，中国国家药监局也发布通知称，强生视力健公司报告舒日、亮眸两款隐形眼镜因包装问题，进行召回。

　　上述产品有的在华有售，有的则只在海外销售，但无一例外都未在中国组织召回或者调查。

　　以ASR髋关节系统为例，由于近八分之一的患者植入该产品5年后就需更换，2009年该产品在美国已经被禁止出售，但强生公司仍出口到欧洲和其他海外市场。全球有93000名患者使用该产品，其中三分之一在美国，是否进入中国市场则至今未有明确的说法。

　　Adept产品也是如此。2004年至2011年9月之间，上述7500件产品被销往全球各地，绝大多数已经植入人体内。尽管osteen&harrison在其官网上刊出了置换和索赔的一系列条款，但中国患者几乎无从获知这些信息。

　　但这些召回却实实在在的令强生公司付出真金白银。在ASR系统召回和诉讼上，强生共花费近10亿美元。2月16日，美国《纽约每日新闻》报道，2003年一名美国女孩因服用强生生产的儿童布洛芬后导致双目失明、全身90%以上皮肤灼伤，其父母向强生提出诉讼，并在9年之后获得6300万美元赔偿。

　　相比国外而言，中国对于不良反应的诉讼和索赔成功案例并不多。国内医院对于不良反应报告普遍重视不够，临床发现后上报也不及时，造成了监管滞后和索赔的困难。

中国, 强生产品