转载-关于实验室的结果质量控制

Q168

实验室的检测/校准结果的质量，是实验室自始至终关注的重点，但是，影响检测/校准报告质量的因素有很多，在整个检测/校准工作过程中，由于各种因素的变化，会造成检测/校准质量不可能始终保持恒定（不变）的，其质量可能发生突然变化或者渐渐变化，如果这种质量变化超出标准、规范、规程的要求限度，将给检测/校准质量带来一定的风险。

针对质量的这种变化，如果没有采取有效的技术手段进行控制，只能在此变化发生很长一段时间后才能被发现，而此时可能已经给检测/校准工作带来较大的影响或损失了。

实验室必须采用合理而有效的质量控制手段，来监控检测/校准工作过程，预见可能会出现问题的征兆，或及时发现问题的存在，使得实验室可以针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少不符合工作情形的发生。

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（1）关于质量控制及其目的
1）质量控制：
是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
2）目的：
在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。
（2）关于变异的理解
在实验室的管理过程中，一直强调对检测/校准各个过程处于受控状态，受控了就没问题？
关注：受控不等于没有变异。
我们知道，变异是客观存在的，即使在相同条件下，每一次测量也会有差异，但变异有其统计规律的。

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（3）关于变异的分类：
正常变异和异常变异。
1）正常变异
受控条件下的变异，是不可避免的，尽管各种因素控制得再好，检测/校准结果也会有离散。
正常变异是找不出原因的，可以采用不确定度来表示其变化的区间。
2）异常变异
是人、机、料、法、环的一个或几个因素发生变化而引起的。
是质量控制的对象，也是关键关注的重点。
在检测/校准过程中，不是不允许出现变异，而是要去控制它，强调找出其原因，针对原因采取改进措施（纠正和预防措施）。

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（5）关于质量控制方法
实验室可以通过对数据的监视和分析，连同纠正措施（包括使用核查标准、控制图或其他等效内容），使得测量过程能够连续地保持在准确度受控的规定范围之内。
《实验室资质认定评审准则》第5.7.1条要求，最少有以下5种方法：
1) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；
2) 参加实验室间的比对或能力验证；
3) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
4) 对存留样品进行再检测或再校准；
5) 分析一个样品不同特性结果的相关性。

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（6）关于现场评审
1）是否建立质量控制程序？
2）是否建立结果质量控制计划？
3）是否采取的质量控制措施及其评审？

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新华网上海3月4日电(记者 桑彤) 德国一直以来都是高端制造业的中心，然而由于金融危机的爆发和欧债危机的蔓延，不少欧洲高端制造企业加速布局中国市场，欧洲经济动力呈现“向东漂移”迹象。　　记者获悉，作为机床、医疗设备和激光切割技术的创新者——德国通快公司正在加速布局中国市场，不仅计划将原有在太仓的生产空间扩大近一倍，更在寻求并购相关企业进行合作。　　德国通快有限责任公司董事长Nicola Leibinger－Kammueller在接受记者采访时表示：“我们在中国生产不是因为成本低，也不是为了向欧洲出口，而是看重中国市场。在中国，环保、汽车、医疗保障等领域都对我们的产品有很大的需求。”　　据介绍，2011年德国通快在中国的业务成长了100%，营业额达到15亿元人民币。中国成为其仅次于德国和美国的第三大市场，同时也是增长最快的市场。　　尽管现阶段企业经营增速放缓，但德国通快执行副董事Mathias Kammueller对中国的经济前景依然持乐观态度。他认为，今年下半年中国将会有一波快速的增长阶段，对于该公司是很大的发展机遇。　　正是基于此，德国通快计划加大在中国市场的投资。Mathias Kammueller透露：“去年，通快在中国市场的投资增速超过10%，未来还将维持这一增长速度，并计划2012年在亚洲的采购量提高两倍以上。”　　从全球制造业发展不难看出，制造业生产正在日益东移。2011年全球机床产品逐渐走出衰退，但制造国的市场份额发生了巨大的转变。中国现在是全球机床最大的制造国，紧随其后的是日本和德国。
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