对ISO9001标准8.2.3条款的理解

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8.2.3条款原文

    8.2.3 过程的监视和测量

        组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

    一、8.2.3条款涉及的范围

     标准8.2.3条款的要求包括质量管理体系的所有过程，与4.1条款质量管理体系的总要求是对应的。4.1条款要求“a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；e)监视、测量和分析这些过程”。从4.1条款的要求可以看出，8.2.3条款所讲的过程的监视和测量正是4.1e)的要求。

    质量管理体系所需的过程都是围绕产品实现这一主过程而展开的，包括管理职责、资源管理过程和测量、分析和改进过程。《质量管理体系构成模式图》清晰地展示了质量管理体系各过程及其之间的关系和联系。

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二、过程的监视和测量的目的和方法

    1、 目的：组织实施8.2.3条款的目的是确保质量管理体系诸过程的受控和有效，保持实现所策划的结果的能力。最终目的是确保产品的符合性。

    2 、方法：过程的监视和测量的方法主要有四种：

    a) 应用统计技术对过程进行监视和测量；

    b) 通过顾客满意度测评对过程进行监视和测量；

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c) 通过日常管理活动对过程进行监视和测量；

    d) 通过管理评审对过程进行监视和测量。

    其中，日常管理活动是组织对过程实施监视和测量的经常性做法，体现于组织的各个层次中。车间质检员对生产过程的巡查是监视和测量，质检部门对车间质检员工作的检查是监视和测量，企业高层领导对质检部门工作的检查也是监视和测量。

    8.2.3与7.5.1 e)虽然都是对过程进行监视和测量，但这两个条款是有区别的。7.5.1条款是整个质量管理体系产品实现（第7章）这一章节中针对产品实现过程中生产和服务提供的控制。而8.2.3条款是针对质量管理体系的所有过程的，不仅仅包括第7章产品实现，而且包括第5章管理职责，第6章资源管理，第8章测量、分析和改进。

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三、实施8.2.3条款时应考虑的因素

    对过程进行监视和测量可以从影响过程的人、机、料、法、环五大因素进行。

    a) 对人员的素质进行监视和测量：人员的素质能力应满足过程的要求，可通过考核和实际操作进行监视和测量。如果能力不能满足要求，应通过培训使其达到要求。

    b) 对设备、设施的能力须进行监视和测量：设备和设施的能力应能满足过程要求。机器设备应经常维护保养，定期维修，不能带病运行，如达不到要求须进行维修或更新。

    c) 对原材料的质量、零部件的状态进行监视和测量：使其确保产品的符合性。

    d) 对运作方法和过程进行监视和测量：用符合要求的监视和测量设备对过程实施监视和测量，使其满足作业指导书的要求。工艺参数应符合工艺文件的规定。

    e) 对过程的环境进行监视和测量：应保持一个清洁卫生、文明生产、管理良好的安全防护环境，即有一个良好的工作环境。如对环境有温度、湿度、粉尘、噪声、污染等要求，须配备相应的监视和测量装置，进行监视和测量，使环境符合规定的要求。

    在实施8.2.3条款时，从以上五个方面对过程进行监视，必要时进行测量。结论可以从对各方面监视和测量的结果直接通过统计、分析得出。根据测量结果，发现引起过程波动的主要原因，从而有针对性地采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

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四、采用适宜的方法时应注意的几个问题

    a) 组织应识别需要监视和测量的主要过程，过程的监视和测量点，过程的特性（根据组织的具体情况而定）。不一定对所有的过程都规定专门的监视和测量活动。不要将过程的监视和测量扩大化、复杂化。

    b)为监视和测量确定必要的准则、方法和记录。包括：

        ①管理标准、各类规章制度；

        ②工作标准、部门和个人的职责；

        ③技术标准、工艺规程、检验规程、操作规程等。

    c) 不能忽视对标准第7章（产品实现）之外的过程的监视和测量。包括标准的第5章、第6章、第8章的内容。

    d) “过程的监视和测量”不是“过程检验和试验” 过程的监视和测量和工序间的产品检验和试验是两个不同的概念。标准8.2.3条款的要求是对过程的监视和测量。

    过程的监视和测量： 8.2.3条款要求采用适宜的方法监视（或测量）过程，以证实过程实现所策划的结果的能力。

    产品的监视和测量（产品的检验和试验）：是监视和测量“产品特性”，以验证产品要求已得到满足。

    在这两者中，一个是证实生产过程的能力，一个是验证产品特性的符合性，不能混淆。不能把8.2.3简单的理解为产品的过程检验和试验。

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但是，两者也有一定的相关性。

    1） 进行过程的监视和测量，可能需要利用产品检验和试验的结果验证生产过程的能力。在对其他过程（如培训过程）进行监视和测量时，也可能利用产品检验和试验的结果验证该过程的能力。

    2）过程的监视和测量是为了保证产品的符合性。当对过程的监视和测量发现过程未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

davianren

8.2.3 与4.1的关系呢？