实验室认可不符合项及整改、纠正措施大征集！！！

zlshn830

希望大家可以把自己实验室评审过程中出现的不符合项拿到这里来讨论一下，也可以把大家实验室采取的纠正和整改措施拿出来晾晾，前车之鉴，也望对做实验室认可的朋友有些许帮助，来吧，大家一起努力吧！！！

zlshn830

转帖一个褚庆华老师的！！！

实验室在CNAS-CL10应用说明方面的常见不符合项 5.2   人员 不符合项：实验室授权签字人×××、×××不具备化学专业本科以上学历或三年以上相关技术工作经历，不符合CNAS-CL10/5.2.1款的规定。 我的理解：硬条件，但在实际评审中，在对授权签字人进行考核时也许会酌情处理。 不符合项：实验室不能提供化学安全和救护、防护知识培训的计划和记录，不符合CNAS-CL10/5.2.2款的规定。 我的理解：规定动作，必须做到。 5.3   设施与环境条件 不符合项：实验室不能提供有关实验室安全和人员健康的文件化程序，不符合CNAS-CL10/5.3.1款的规定。 我的理解：可以酌情与《设施与环境控制程序》或《良好内务程序》合并规定。 不符合项：实验室没有烟雾报警器、洗眼装置和紧急喷淋装置，不符合CNAS-CL10/5.3.2款的规定。     我的理解：必要装备。另外，从事有毒有害物质分析的实验室应配备防毒面具（具有可卸式更换过滤片）、防护眼镜、一次性手套、乳胶手套等人性化防护用品。 不符合项：理化分析实验室不能提供安全处理、处置有毒有害物质的措施和文件化程序及作业指导书，不符合CNAS-CL10/5.3.3款的规定。     我的理解：化学分析实验室的规定动作，尤其是从事农、兽药及生物毒素分析的实验室必须首先在程序文件中予以明确，并在作业指导书中详细描述各类有害有毒物质不同的处置措施及步骤。 5.5   设备 不符合项：2-33《标准物质管理程序》没有对标准物质储备溶液、系列工作溶液以及标准滴定溶液的制备、有效期限及其标识作出规定，不符合CNAS-CL10/5.5.1款的规定。     不符合项：实验室不能提供标准滴定溶液（盐酸、硝酸银、乙二胺四乙酸二钠）、标准物质及其储备液和系列工作溶液制备、标定、验证、有效期限及标识的文件化程序，不符合CNAS-CL10/5.5.1款的规定。     不符合项：实验室试剂冰箱内1瓶浓度为“50 ppm”的咖啡因标准储备液（配制人××）于200×年×月×日配制，无有效期限规定，无配制记录，浓度单位非国际标准单位，不符合CNAS-CL01/5.5.1款的规定。     我的理解：根据不同标准物质原药的特性和保存期限，对储备液、工作溶液的保存期限作出规定；根据不同标准滴定溶液的特性，对有效期限作出规定，例如硝酸银、碘等溶液不宜保存两个月；对常用试剂药品，即使标签上没有有效期限规定，也应根据不同药品的特性（例如亚硫酸盐、亚硝酸盐、甲醛等易变易潮解药品）对有效期限作出文件化规定。同时注意：使用国际标准单位“mol/L”而不是“ppm”。 5.6   测量溯源性 不符合项：实验室不能提供标准物质期间核查时所需的核查计划、核查方法以及结果评价，不符合CNAS-CL10/5.6.1款的规定。     我的理解：实验室应根据所拥有标准物质、基准物质的种类、数量以及有效期限等实际情况，制订核查计划；核查方法多种多样，例如：对基准物质碳酸钠的核查，可以用购买的有证标准滴定溶液盐酸来测定（日常工作是用标准碳酸钠标定盐酸，期间核查则用标准盐酸反过来验证碳酸钠）。对同类标准物质、基准物质，不必每个都核查，可以选择典型的一、两个进行验证。但是，期间核查绝对不仅仅是检查外包装和外观状态就可以解决的。

薛凯敏

实验室认可从来没接触过。学习一下。