医疗器械牵涉哪些体系或标准？

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Q168

发表于 2013-12-10 09:30:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械牵涉哪些体系或标准？欢迎大家参与交流！

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王鹏飞

发表于 2014-1-7 22:41:56 | 显示全部楼层

YY0287 idt ISO13485 2003,质量管理体系标准
ISO14969 2003 13485应用指南
上两个是行业标准
GB9706.2 医疗器械电气通用标准这个是器械电气标准
FDA 美国方面的
还有器械不同方向的许可，例如X射线方面需要有辐射安全许可等等
欢迎补充...............................

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Q168

楼主| 发表于 2014-1-17 21:29:17 | 显示全部楼层

王鹏飞发表于 2014-1-7 22:41
YY0287 idt ISO13485 2003,质量管理体系标准
ISO14969 2003 13485应用指南
上两个是行业标准

1998年我们的生产经理在墙壁上挂了个标语，推行9001，贯彻gmp，执行ce-mark,
迈向fda。当时是这个医疗器材工厂的匆匆过客，没弄的太明白

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王鹏飞

发表于 2014-1-22 19:55:37 | 显示全部楼层

Q168 发表于 2014-1-17 21:29
1998年我们的生产经理在墙壁上挂了个标语，推行9001，贯彻gmp，执行ce-mark,
迈向fda。当时是这个医疗器 ...

那已经算很早了，98年我这边的公司才刚成立1年

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王鹏飞

发表于 2014-1-22 19:55:53 | 显示全部楼层

Q168 发表于 2014-1-17 21:29
1998年我们的生产经理在墙壁上挂了个标语，推行9001，贯彻gmp，执行ce-mark,
迈向fda。当时是这个医疗器 ...

那已经算很早了，98年我这边的公司才刚成立1年

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