EN ISO14971：2012对应，按照ISO14971：2007进行对应

jonneyhuang

EN ISO14971：2012对应，按照ISO14971：2007进行对应
关于内容偏差按照下记对应。
1)已经判定的风险无论大小，都需要风险管理
2)采取所有的风险控制措施后，再按照风险可接受准则进行风险可接受性判定。
3)考虑现有技术，风险要尽可能低，不要从经济上考虑。
4)对每一个和综合剩余风险都要进行风险受益分析。
5)风险控制措施必须按照以下顺序进行对应（93/42/EEC 附录1）
a)尽量消除危险或将危险降到最低（固有安全设计）；
b)对于未能消除的危险，需采取适当的防护措施，包括采用警示装置。
c)通知使用者采纳的保护措施的任何缺陷的潜在危险信息。
6) 尽量采用固有设计消除危险或将危险降到最低
7）通知使用者采纳的保护措施的任何缺陷的潜在危险信息不能进一步降低风险

bowenwu

感謝分享,剛好需要對照表