器械注册机制改革专家参与度将增加

jonneyhuang

器械注册机制改革专家参与度将增加

1月10日，国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司召开“医疗器械审评审批体系调研专家座谈会”，中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会等相关协会学会的专家，为深化医疗器械审评审批机制改革提建议、谋策略。国家总局食品药品安全总监焦红在座谈会上指出，我国医疗器械行业飞速发展，医疗器械监管力量不足的问题愈加突显，监管能力建设面临巨大挑战。未来医疗器械审评审批体系建设和医疗器械管理法律法规的制定工作，将邀请行业专家直接参与，通过借力专家智慧和加强行业内呼吁，使全社会更加重视医疗器械产业发展和监管力量建设。 　　国家总局医疗器械注册管理司司长王兰明表示，医疗器械注册管理工作是一个系统工程。随着公众对医疗器械质量、数量需求的不断提高，以及医疗器械技术的不断发展，如何进一步优化审评审批流程、提高审评的质量和水平，成为目前的紧迫任务。为此，国家总局已启动医疗器械审评审批调研工作。 　　国家总局医疗器械技术审评中心主任张志军介绍，近年来，医疗器械技术审评数量快速增长，医疗器械技术审评体系在人员和经验方面存在不足。审评进度较慢的主要原因包括部分申报资料存在瑕疵，企业对新标准跟进和执行不及时。此外，审评人员存在对部分审评环节把握不准确和操作机械化等问题。 　　中国医疗器械行业协会副会长姜峰认为，在医疗器械相关指南的编制、条例的修改、产品评审和企业飞行检查等工作中，应该增加行业专家的参与度，加强医疗器械专家库建设，并使专家库的建立和管理透明化，接受社会各界的监督，从而避免学术不端和专家不适合审评该项医疗器械产品等问题。