FDA验厂之感受-医疗器械/ISO13485-QPDCA质量论坛

发表于 2014-1-27 20:19:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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经历过几次FDA的验厂,总觉得累,但最近的一次,更让我感觉累, 直累到想趴下.

总体上讲,这次的节奏快,审核员不友好,第一天让我有些措手不及.第二天做了更多的准备, 进展还算可以. 最后一天, 经过艰苦的讨价还价, 最终2个483搞定, 成为公司史上最成功的案例.

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ccsspp454

发表于 2014-1-27 20:24:55 | 显示全部楼层

祝贺JIM老师啊

FDA验厂要求是很严格的，我还没有经历过FDA验厂。

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PCBA

发表于 2014-1-27 21:30:00 | 显示全部楼层

取得如此成就，可喜可贺！
成为公司史上最成功的案例，这也是辛劳和努力结果。

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ccsspp454

发表于 2014-1-27 21:46:59 | 显示全部楼层

gaoshengxian 发表于 2014-1-27 21:30
取得如此成就，可喜可贺！
成为公司史上最成功的案例，这也是辛劳和努力结果。 ...

那是啊

JIM老师最近一段时间的收获很大啊

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Jim

楼主| 发表于 2014-1-28 07:11:58 | 显示全部楼层

ccsspp454 发表于 2014-1-27 21:46
那是啊

JIM老师最近一段时间的收获很大啊

是的,可喜可贺. 我也是做了做为质量人应当做的事, 主要是这家公司的起点有点低

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cindy127

发表于 2014-1-28 08:46:08 | 显示全部楼层

Jim,如果得空，能够有更详细的情况与大家分享吗？看起来，大家都对这个FDA验厂很感兴趣哦！

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Jim

楼主| 发表于 2014-1-28 17:22:33 | 显示全部楼层

cindy127 发表于 2014-1-28 08:46
Jim,如果得空，能够有更详细的情况与大家分享吗？看起来，大家都对这个FDA验厂很感兴趣哦！ ...

好呀,你找时间吧. 年后应该可以的

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jonneyhuang

发表于 2014-1-28 21:35:10 | 显示全部楼层

FDA审核很难搞定的，我们今年后半年FDA又来审核，又要开始累了啊！

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ccsspp454

发表于 2014-1-28 21:58:12 | 显示全部楼层

jonneyhuang 发表于 2014-1-28 21:35
FDA审核很难搞定的，我们今年后半年FDA又来审核，又要开始累了啊！

老乡的公司也要经过FDA审核啊，我们公司只有在FDA注册号，但没有被审核过。

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肖永加

发表于 2014-1-28 22:02:09 | 显示全部楼层

祝贺验厂通过！

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