新颁布的医疗器械行业标准目录

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新颁布的医疗器械行业标准目录
标准编号 标准名称 发布日期 实施日期
YY 0017－2008
代替 YY 0017－2002 骨接合植入物  金属接骨板 2008-10-17 2010-6-1
YY 0018-2008
代替 YY 0018-2002 骨接合植入物  金属接骨螺钉 2008-10-17 2010-6-1
YY 0068.2-2008
部分代替YY 0068-1992 医用内窥镜  硬性内窥镜  第2部分：机械性能及测试方法 2008-10-17 2010-6-1
YY 0068.3-2008
部分代替YY 0068-1992 医用内窥镜  硬性内窥镜  第3部分：标签和随附资料 2008-10-17 2010-6-1
YY 0215-2008
代替YY 0215.2-1995 医用臭氧消毒柜 2008-10-17 2010-6-1
YY 0290.1-2008
代替YY 0290.1-1997 眼科光学  人工晶状体 第1部分：术语 2008-10-17 2010-6-1
YY 0290.3-2008
代替YY 0290.3-1997 眼科光学  人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 2008-10-17 2010-6-1
YY 0290.4-2008
代替YY 0290.4-1997 眼科光学  人工晶状体 第4部分：标签和资料 2008-10-17 2010-6-1
YY 0290.5-2008
代替YY 0290.5-1997 眼科光学  人工晶状体 第5部分：生物相容性 2008-10-17 2010-6-1
YY 0290.8-2008
代替YY 0290.8-1997 眼科光学  人工晶状体  第8部分：基本要求 2008-10-17 2010-6-1
YY 0299-2008
代替YY 0299-1998 医用超声耦合剂 2008-10-17 2010-6-1
YY 0306-2008
代替YY 0306-1998 热辐射类治疗设备安全专用要求 2008-10-17 2010-6-1
YY 0323-2008
代替YY 0323-2000 红外治疗设备安全专用要求 2008-10-17 2010-6-1
YY 0324-2008
代替YY 0324-2000 红外乳腺检查仪 2008-10-17 2010-6-1
YY 0666-2008 针尖锋利度和强度试验方法 2008-10-17 2010-6-1
YY 0667-2008 医用电气设备  第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 2008-10-17 2010-6-1
YY 0668-2008 医用电气设备  第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 2008-10-17 2010-6-1

标准编号 标准名称 发布日期 实施日期
YY 0669-2008 医用电气设备  第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求 2008-10-17 2010-6-1
YY 0670-2008 无创自动测量血压计 2008-10-17 2010-6-1
YY 0672.1-2008 内镜器械  第1部分：腹腔镜用穿刺器 2008-10-17 2010-6-1
YY 0673-2008 眼科仪器  验光仪 2008-10-17 2010-6-1
YY 0674-2008 眼科仪器  验光头 2008-10-17 2010-6-1
YY 0675-2008 眼科仪器  同视机 2008-10-17 2010-6-1
YY 0676-2008 眼科仪器  视野计 2008-10-17 2010-6-1
YY 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 2008-10-17 2010-6-1
YY 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 2008-10-17 2010-6-1
YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 2008-10-17 2010-6-1
YY 0697-2008 电动牵引床 2008-10-17 2010-6-1
YY 1028-2008
代替YY 91028-1999 纤维上消化道内窥镜 2008-10-17 2010-6-1
YY 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备  圆锥接头  第2部分：螺纹承重接头 2008-10-17 2010-6-1
YY/T 0010-2008
代替YY/T 0010-2002 口腔X射线机专用技术条件 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0031-2008
代替 YY 0031-1990 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0106-2008
代替YY/T 0106-2004 医用诊断X射线机通用技术条件 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0114-2008
代替 YY 0114-1993 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0171-2008
代替YY/T 0171-1994 外科器械 包装、标志和使用说明书 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0189-2008
代替YY/T 0189-1994 鼻镜 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0190-2008
代替YY/T 0190-1994 肛门镜 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0454-2008
代替YY/T 0454-2003 无菌塑柄手术刀 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0682-2008 外科植入物　外科植入物用最小资料群 2008-10-17 2010-1-1

标准编号 标准名称 发布日期 实施日期
YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0684-2008 神经外科植入物　植入式神经刺激器的标识和包装 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0685-2008 神经外科植入物　自闭合颅内动脉瘤夹 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0686-2008
代替YY 0004-1990、
YY/T 0295.2～0295.5-1997、
YY/T 0295.12-1997、
YY/T 0295.13-1997 医用镊 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0687-2008
代替YY/T 0453-2003、
YY/T 1030-2003、
TT/T 91067-1999 外科器械　非切割铰接器械　通用技术条件 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备　防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试　Phi－X174噬菌体试验方法 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械　口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备　医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射） 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0694-2008 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0696-2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 2008-10-17 2010-1-1

标准编号 标准名称 发布日期 实施日期
YY/T 0700-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物（品） 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0702-2008 血细胞分析仪用质控物（品） 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0706-2008 乳腺X射线机专用技术条件 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 0707-2008 移动式摄影X射线机专用技术条件 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 1119-2008
代替YY/T 1119-1999 医用高分子制品术语 2008-10-17 2010-1-1
YY/T 1135-2008
代替 YY 91135-1999 骨剪 2008-10-17 2010-1-1