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美国FDA提议医疗器械使用唯一的设备标识规则

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发表于 2014-3-1 20:19:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美国FDA提议医疗器械使用唯一的设备标识规则 根据拟议的唯一设备识别(UDI)系统,批号,序列号,过期或生产日期,型号和贴标信息必须标明纯文本,并通过条形码标签来识别大多数医疗设备。

美国FDA月7月10日公布拟议的规则,要求医疗器械制造商需要对自己的产品使用唯一的标识。根据拟议的规则,该系统是为了减少因误操作装置所导致的错误,以便更准确地报告医疗器械的不良影响,提高产品的召回效率,以及规范医疗器械标签上列出的日期。

根据拟议的唯一设备识别(UDI)系统,批号,序列号,过期或生产日期,型号和贴标信息必须同时用纯文本格式表明,并通过条形码标签来识别大多数医疗设备。大部分信息也将被包括在一个FDA所创建的可以供公开访问的数据库中。

植入式器械、多次使用的器械、每次使用前必须消毒的设备和独立的软件等产品都必须把要求的信息包含在设备本身,而不仅仅是在标签上。 1类及非处方医疗器械不要求包括UDI。

美国国会通过了2007年食品和药品管理修正法案“,即呼吁建立一个UDI系统,的5年以后,今天拟议的规则终于发布了。

目前FDA正在寻求其在联邦纪事公布后120天的拟议规则的意见。

美德思国际医疗器械咨询机构将持续对这个拟议规范做一进关注。
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