美国FDA对ISO13485敞开大门

jonneyhuang

医疗器械企业把医疗器械销售到美国境内就必须符合相应的质量体系要求，即21 CFR 820 (或简称QSR, Quality System Regulation)。美国食品与药品监督管理局FDA将按照21 CFR 820的要求不定期的对美国境内境外的医疗器械企业进行审查。如果发现有不合格，即会发出警告信。

中国国内很多企业符合ISO 13485质量体系要求，却苦于同时需要符合美国FDA的21 CFR 820法规要求。近年来，业界要求美国FDA逐渐接受并且向ISO 13485靠拢的呼声越来越高。近期FDA将开始一项全新的计划来向ISO 13485敞开大门。

美国食品与药品监督管理局FDA将在2012年六月开始实施一项新的试行计划，此计划旨在允许医疗器械制造商在向美国FDA提交ISO13485:2003质量体系审核结果以后有机会获得为期一年的美国FDA 21 CRF 820质量体系检查豁免。

目前美国FDA要求所有美国境内以及境外的医疗器械制造商需要符合21 CFR 820 (也称为FDA GMP)质量体系要求。允许企业有机会通过提交ISO 13485审核结果来获得为期一年的美国FDA质量体系审核豁免，这一举措将让FDA进一步向全球医疗器械法规协调组织指南靠近。

任何美国境内或境外的医疗器械制造商都可以参加该试行计划并且在获得ISO 13485审核结果的90天内向FDA提交该审核结果。此外，ISO 13485审核员发给医疗器械制造商的审核报告必须要符合GHTF创始会员法规要求。

如果美国FDA评审员认为ISO 13485审核报告可以被接受，FDA将会根据这项试行计划允许制造商从最近的一次ISO 13485的审核日开始的一年以内从美国FDA的例行检查名单中删除。