印度即将批准重要医疗器械立法

jonneyhuang

  

       在立法僵局持续了几个月之后，印度政府作出重要举措，认可管理医疗器械法律的关键性改变。
       据印度亚洲通讯社（Indo Asian News Service）报道，在一项推进监管计划中，印度卫生部同意考察常务委员会提出的新修正案的建议。委员会的这项建议在2013年12月份被搁置，不过现在重新得到印度联合内阁的研究考虑。
       2013年提出的药品与化妆品修正法案对管理医疗器械的法律做了变革。在现有法律下（2007年通过），医疗器械与设备是被当做药品看待的。新法案将医疗器械的标准与条例分离出来，覆盖了从临床试验到进出口的所有事项。如果新条例想获批，联合内阁（包括总理和联合部长）必须先通过这项法案，并将其拿到议会做最后的投票表决。
       法律变更是印度医疗器械行业的大事件，像美敦力和波士顿科学这样的公司已经瞄准这一新兴市场，同时，现代化的法律也将推动长期投资和主要国际伙伴关系。
       AdvaMed（美国先进医疗技术协会）全球战略分析执行副总裁Ralph Ives表示：“在监管结构中，将医疗器械从药物产品中分离出来的做法，说明医疗器械行业需求得到了政府部门的认可，行业也很欢迎这种改变。我们相信，面对印度不断增加的健康需求，医疗器械行业会提供安全、有效、及时的服务，而修改后的法案将提升这种服务能力。”