加强口罩生产质量监管

jonneyhuang

江西省景德镇市食品药品监管局 王张明  
　　详解口罩分类及性能
　　医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩属于医疗器械；普通脱脂纱布口罩、防尘口罩则属于普通商品。它们的过滤效能相差很大。
　　美国国家职业安全和健康研究所（NIOSH）将口罩滤材分为３种：N系列，可用来防护非油性悬浮微粒（N代表“Not resistant to oil”，即不耐油）；R系列，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒（R代表“Resistant to oil”，即耐油）；P系列，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒（P代表“oil Proof”，即抗油）。就滤材最低过滤效率而言，滤材又分为３个等级：95等级，最低过滤效率≥95﹪；99等级，最低过滤效率≥99﹪；100等级，最低过滤效率≥99.97﹪。
　　医用防护口罩（市面上所称的“N95口罩”）：所用滤材级别为N95，即在标准检测条件下，滤材对非油性颗粒物的最低过滤效率达到95%。这种口罩依靠佩戴者的呼吸克服部件阻力，滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，从而达到防护要求。其过滤效能高，执行标准为GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》。对于进出隔离室的医护人员或者与H7N9流感患者密切接触的人，建议选用N95口罩。
　　医用外科口罩：按照规定，这种口罩的细菌过滤效率不小于95%，对非油性颗粒物的过滤效率不小于30%。其执行YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。它可为进行有创操作的医务人员及患者提供防护，可阻止血液、体液和飞溅物传播。
　　普通医用口罩：包括一次性卫生口罩、一次性使用口罩等。普通医用口罩执行企业注册标准(YZB)，由于缺少非油性颗粒物过滤效率的要求，或者非油性颗粒物过滤效率的要求比医用外科口罩、医用防护口罩低，因此其防护作用有限。按照规定，它可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者对致病性微生物以外的颗粒（如花粉）等的阻隔或防护。由于它对病毒和细菌不能起到完全的防护作用，因此不能将其用于临床有创操作过程。
　　普通口罩：包括防尘口罩、普通脱脂纱布口罩等，只具有防尘、防雾、御寒等作用，对病毒和细菌不能起到完全的防护作用。不按医疗器械进行管理。

　　严格监管生产质量
　　2013年，笔者所在的江西省景德镇市食品药品监管局抽验了16个国内厂家生产的一次性使用医用口罩，竟然全部产品都不符合标准（抽验产品执行的都是企业注册标准）。不合格项目集中在口罩带下与口罩体连接点的断裂强力项和单位面积质量项上。例如，一家口罩厂的注册标准规定，口罩中间层、蓝色层单位面积质量不低于20克/平方米，但该企业抽验批次口罩的实际检验结果却是，中间层单位面积质量为19~20克/平方米、蓝色层为18~19克/平方米，均低于最低值。这意味着，企业可能有偷工减料、粗制滥造的情况。
　　目前，国内低端医用口罩生产厂家众多，很多厂家在价格上激烈竞争，这是企业偷工减料、粗制滥造、产品质量低劣的主要原因。
　　笔者认为，为使口罩产业健康有序发展，首先，政府部门要加强监管，严把医用口罩生产验收关，使技术落后、生产条件差、缺乏质量意识、产品质量差的企业淘汰出局；其次，企业要增强质量意识，改进生产环境，更好地掌握产品标准，研究、应用先进生产技术，从而既保证低端医用口罩的质量和企业间合理竞争，又促进高技术含量、高附加值产品的研发和生产，增强国产口罩在国际市场上的竞争力，使我国从口罩大国变成口罩强国。