简析医疗器械研发的三个层次

jonneyhuang

    　　医疗器械的应用结果有别于一般仪器，它直接面向人体，其最终结果取决于医生的认识、经验和操作水平等能力，所以做医疗器械开发的时候需要以医疗技术为核心，而医疗仪器技术的发展是一个系统级的事件，技术推动与需求拉动并重。
    　　医疗仪器的研发大体上分为三个层次：第一是方法、第二是工程、第三是临床。
    　　方法研发：指通过以新的物理、化学、生物医学和技术方法，在工作原理的层面寻求突破的过程；工程研发：指在某种已经明确的原理基础上，所开展的工程实现和新技术、新材料、新工艺的应用以及技术改进与创新；临床研发：指将医疗仪器技术应用于临床并期望得到新的有益信息的探索。临床研发具体包括两个方面：一是在仪器应用过程中将医学信息对应起来，另一方面是很多临床已经参与到方法的研究当中。
    　　方法研发属应用基础性研究，相对周期较长，需基础功能和基本原理等相关科学仪器，是可能性的探求，具有不确定性；工程研发则属应用实现过程的研究，具有明确的完成时间，需工程实施的加工设备和相关检测仪器，是技术综合优化设计，具有明确预期目标；临床研发分为两类，一类是设备应用研发，是工程研发基础，相对简单，一类是设备功能研发，属基础应用研发，具有不确定性。
    　　这三个层次的区别在于：首先是研发主体不同，方法研发体现了战略需求，基础研究具备一定的不确定性，但是基础应用研究是有明确指向的，这一明确指向体现了国家战略需求。工程研发体现了利益需求，临床研发决定了最终价值，它的主体是医生和医院。它们之间也存在一些内在联系，未来逐步走向融合的趋势不仅仅是技术层面上的融合，而是更深层次的融合；先进的制度是保证，按照先进经济制度学的结论，制度往往比技术更能促进技术进步；研发进程呈波浪式。