什么是CE Marking(CE标示)-医疗器械/ISO13485-QPDCA质量论坛

发表于 2014-3-2 19:30:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   ce marking(ce标示)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要粘贴ce标志的产品，如医疗器械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等。有些产品更强制规定须由核可之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上ce标志，始得于欧盟各国销售。
   “ce”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“ce”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
   在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
   ce两字，是从法语“communate europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟)。
   近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，ce标志的使用越来越多，ce标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
   在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，ce应运而生。因此，ce代表欧洲统一（conformite europeenne）。事实上，ce还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组european community缩写为ec，后因欧共体在法文是communate europeia，意大利文为comunita europea，葡萄牙文为comunidade europeia，西班牙文为comunidade europe等，故改ec为ce。当然，也不妨把ce视为conformity with european （demand）（符合欧洲（要求））。ce标志的意义在于：用ce缩略词为符号表示加贴ce标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（essential requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴ce标志的工业产品，没有ce标志的，不得上市销售，已加贴ce标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关ce标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

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