浅谈洁净技术及质量控制

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浅谈洁净技术及质量控制

张镭

摘要  通过探讨探讨医药洁净技术的生成、特点及重点，研究它的质量控制点，目的在于使它更有效的为医药行业服务。
关键词  洁净技术  医药洁净技术  质量控制  污染控制  微粒  微生物

洁净技术是我国电子行业率先根据国际“污染控制技术”思想引进的新兴技术。它是指把洁净室及其相关环境中的污染物质，控制到规定要求的专门技术。经过实践，人们开始意识到洁净技术固然具有较强的通用性，如果要运用于医药行业，还必须结合该行业的特点，拓展新的实施技术。将洁净技术的通用性和医药行业的特殊性的有机结合，这就是派生医药洁净技术的初衷。医药洁净技术是适用于药品及医疗器械产品生产、检验、科研等环节环境洁净的专业技术。
一 、医药洁净技术的基本特点之一是以微粒和微生物为污染控制对象
环境的空气洁净度通常以空气中所含污染物的大小和数量来表示。这里提及的污染物质是指对产品质量直接造成不良影响的物质，造成生产污染和交叉污染的主要原因是生产环境中的微粒和微生物。它们寄存于空气、工艺用水、原辅物料、设备设施、生产人员等各种载体中。因此微粒和微生物是洁净厂房环境控制的主要对象。微粒，无论是灰尘还是药尘，都会直接影响产品质量，进而危及人们生命安全。微粒是靠空气流动分布的，而分子即使在静止气流中也能极快扩散到整个空间。因此，为了对付一个局部的污染源，而不得不去控制整个空间。所以将它控制到洁净的程度更非易事。据有关资料和临床报告，人体约有300亿根微血管，最细的仅几微米。如果含有大量微粒（微粒几微米至几十微米不等）的输液进入人体静脉，会导致热源反应，阻塞血管，造成血栓、异物肉芽肿，严重的将致人非命。因此，控制环境中的微粒对药品及医疗器械产品生产质量的影响十分重要。
然而，空气中影响产品质量的污染物质不仅限于微粒，另一个污染物质—微生物，尽管它大多数对人无害，致病菌只是其中少数，可是微生物的生存特点决定了它的危害性比微粒更甚。微生物多指细菌和真菌，它具有以下特点:1.存在范围广。在自然环境和人的生存空间里，微生物无所不在；2.生长速度快。细菌在温度、湿度相宜的条件下会大量繁殖。一般每20～30分钟分裂一次； 3.生存能力强。细菌是地球上最早出现的生命体之一，至今已有35亿年历史。有些细菌不但能耐高温、严寒，还能抗拒宇宙辐射和太阳紫外线的能力。有“地狱杆菌”之称的细菌居然在地下293米安然无恙。微生物的抗药性更是增加了人类杀灭病原微生物的难度。
即使在已经净化的环境中，引发微生物大量繁殖的多种因素依然随处可见，它所产生的二次污染（细菌代谢物等）和交叉污染，从数量上和程度上危害更大。因此，同样作为污染物质，医药生产工业洁净室的空气洁净度标准均以微粒和微生物为控制对象。微生物是洁净厂房环境控制的重中之重。
二 、洁净室与现代质量控制原则：
以往的生产质量控制原则是起点控制，现代的质量控制原则应是着眼于全过程控制，变静态控制为动态控制，变管结果为管因素。如果影响生产质量的每一个因素及其变化过程都在控制之中，则最终的质量也应在理想之中。
洁净室就是对影响产品质量的环境实行全过程动态控制—在生产全过程中维持各项环境参数在一个必需的稳定水平上的现代化手段。在影响生产质量的诸多因素中，环境既然是一大因素，或者说洁净室是一大因素，则洁净室的每一具体因素及其变化过程都应得到控制。以下是洁净室控制的各参数对产品质量的影响：洁净度：主要影响产品、性能、交叉感染和无菌程度；照度：主要影响产品的工艺条件；人的舒适性决定的操作状况:主要影响产品的工艺水平和尘菌。
此外，各参数分别通过影响洁净度与人的舒适性又最终影响到产品质量。这些相互影响是指在运行中有较大变化时，在非自控条件下可能产生的。例如过滤器严重堵塞，使换气次数减少很大，因而新风量也锐减；新风量降下来了，静压也将随之变化；单向流截面风速降得较多，则单向流的气流组织特性将大受影响。只有照度和这种影响没有明显的关系，主要是对自检工序的影响。
三 、医药洁净技术的重点应放在控制产生、传播污染物质的因素上
要至始至终保证生产的洁净环境，就必须对污染物质实施全方位动态控制，抑制污染物质的生长。对于洁净厂房中的污染源，不但应控制在进入洁净厂房前，更要把重点放在生产全过程中：环境控制的范围不能只限于洁净室（区）的空间，室内的设备、设施、工器具、管道等一起容易产生和积聚污染物质的地方，都应处于受控状态，其目的是使生产至始至终处于良好的环境中。
生产全过程控制可分为进入洁净室前和进入洁净室后两个阶段。
进入前控制是指对进入洁净室（区）的空气、水、物料、设备设施、工器具、人员等进行污染控制，使其达到规定要求。
尽管对污染源实施了进入前控制，由于产品生产时的设备运转、物料传输、人员操作、生产过程、空气流动等因素，造成洁净室（区）产生新的污染物质并加以传播，所以绝不能忽视进入后的污染控制。
进入后控制是指在生产过程和非生产过程中，自始至终对进入洁净室（区）内各污染源的传播过程实施全过程、全方位的动态控制。根据进入后产生和传播污染物质的因素分析，应控制以下三方面：
1.控制气流污染。不适当的风量风速和不合理的气流流型是造成洁净室内二次污染的主要原因。一些附着在设备、操作台、操作人员表面的微粒和微生物，常常因为不适当的风量风速和不合理的气流流型被吹起，在洁净室内飞扬、传播，形成二次污染。为控制气流污染，必须（1）控制气流的流动量。要根据生产实际，合理调节风速、风量，使空气流动速度低、风量大；（2）选择合适的气流流型；（3）正确处理送风、回风和排风之间关系；（4）注意空调箱的清洁和灭菌。空调箱既是空气净化的主要设备，又是细菌集聚和繁殖的重要场所。空调箱内的冷却祛湿盘管、加湿器、存水器、冷凝水盘、空气过滤器表面等主要部件造成细菌的集聚、繁殖和变异，造成净化空气系统的污染。长期保持空气净化系统的干燥和清洁，从根本上破坏和消除微生物的繁殖和传播的因素，有利于有效控制微粒和微生物利用空气传播污染的途径。
2.控制接触污染。微粒和微生物在设备、器具、台面等表面的沉积，使其成为洁净室的主要污染源，如不及时清除、清洗、消毒或灭菌，极有可能直接或间接接触造成污染。对此（1）降低气流中污染物的浓度;(2)控制设备、工器具几何形状和内部结构。设备、工器具不规则的几何外形和内部结构是微粒和微生物的藏身之地，因此设备、工器具的外壳和内壁应简洁、光滑、平整，减少凹凸、槽形。（3）及时清洁洁净室建筑物、设备、工器具表面积聚物，清除异物、药尘，消除微粒和微生物污染的潜在危险。（4）控制材料性能。建筑物装修、设备、工器具等应选用不吸附粉尘、不释放微粒、不导电的材料。
3.控制交叉污染。生产中的交叉污染是最为常见，最难根除的污染形式。常发生于人与物、物与物、人与人之间。防止交叉污染只能从源头抓起，可以从以下几方面入手：
（1）合理布局。生产工艺布局中的人流和物流是造成交叉污染的主要原因之一，合理布局可有效防止交叉污染。工艺布局应顺应生产流程，做到设计合理、洁污分明。
（2）优选设备。从设备的材料、加工、结构方面，选择符合要求的设备、设施，减少在设备、设施中的交叉污染。
（3）有效隔离。洁净室要控制室内气压。不同洁净级别洁净室之间的人员、物料的往来要通过传递窗。洁净室内设备、设施要密闭，容易发尘的岗位、设备应采取局部除尘措施。以上隔离措施可有效防止洁净室内的交叉污染。
医药行业需要洁净技术，特别需要适合适合药品及医疗器械产品生产特点的洁净技术。医药洁净技术是洁净室及其相关受控环境污染控制技术的综合体现，是用于全面净化的综合技术，决不是单一的空气净化技术所能涵盖。探讨医药洁净技术的生成，研究它的基本特点，目的在于使它更有效的为医药行业服务。



参考文献
（1）许钟麟著  空气洁净技术原理。530。上海：同济大学出版社，1998

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