<医械生产质量管理规范>的核心是建立有效的质量管理体系

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<医械生产质量管理规范>的核心是建立有效的——就《医疗器械生产质量管理规范》实施专访徐研偌

   　　专访话题：《医疗器械生产质量管理规范》的核心是什么？
    　　专访对象：国家注册质量管理体系高级审核员、《规范》起草小组成员 徐研偌
   
    　　编者按：
    　　2009年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2011年1月1日正式实施，这对于医疗器械生产企业来说，时间紧迫。尤其是对首批实施《规范》的无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业，如何准确理解和把握《规范》的重点，提高执行能力，至关重要。为指导广大的医疗器械生产企业和各级监管部门做好《规范》的宣传、培训和实施工作，《医疗器械周刊》特推出《医疗器械生产质量管理规范》系列专访，分三期详细解读《规范》及其两个实施细则——《无菌医疗器械实施细则》、《植入性医疗器械实施细则》。
   
    　　记者：从整个医疗器械行业来看，目前我国医疗器械产品质量处于什么状态？
     　　徐研偌：医疗器械的质量是决定和评价产品安全性、有效性的核心“指标”。目前我国医疗器械产品质量虽然有了较大的提高，可以基本保证产品的安全和有效，但从社会发展或技术进步角度来说，医疗器械的发展还是落后临床需求的，尤其是与发达国家医疗器械产品相比，质量还是有很大差距的。可以概略地从设备类产品与器械类产品（包括消耗性产品）分别来分析，设备类的医疗器械与基础技术研究（如计算机应用技术等）、设计开发的投入力度有关，而消耗类产品的质量更多的是与质量管理有关。总体来说，我国医疗器械生产急需建立有效的质量管理体系，从根本上提高产品质量。这也是《规范》出台的意义所在。
   
    　　记者：那么目前医疗器械生产企业在质量管理方面普遍存在哪些问题？
    　　徐研偌：企业需要一个有效的质量管理体系来保证持续和稳定地生产出安全有效的产品，这个质量管理体系包括了从设计开发到生产、服务等各个环节的控制；监管部门需要一个以ISO13485为基础的生产质量管理规范对医疗器械的生产企业进行管理。这两个方面证明了《规范》的发布是符合医疗器械产业发展和监管发展的。ISO13485是医疗器械质量管理体系的标准，这个标准引入我国已经有十多年，但由于对标准理解得不透彻和诸多方面的原因，致使执行标准的有效性与建立质量管理体系预期的目的存在很大的差距，突出表现在执行某些要求仅停留在表面，缺乏深入的理解和正确的实施，如在设计的控制、采购活动的控制和生产过程的控制方面比较薄弱。
    　　《规范》提出质量管理体系的建立是在风险控制的基础上的，设计和开发的控制、采购的控制和生产过程的控制都为了把风险降到最低程度。因此，企业应该重点针对风险管理、生产过程控制等环节，加强对《规范》的理解，并采取相应的措施来保证质量管理体系的有效运行。
   
    　　记者：针对目前企业质量管理体系存在的问题，在实施《规范》过程中，企业应该重点关注哪些环节？
    　　徐研偌：围绕质量管理体系的建立，企业应关注的重点至少要包括以下几方面：
    　　一是设计和开发控制。医疗器械产品的设计过程，根据产品的复杂程度和风险大小会有很大的差异，差异会表现在策划的内容、设计输入和输出文件的详细程度、设计评审的复杂程度、设计验证和设计验证方法的确定形式等方面，但这些过程都是需要的。有的产品需要花费很多的经费做许多试验来验证设计是否达到要求，而有一些设计的变更用一些数据的对比就可以验证。但所有过程的要求都应该是一致的，要符合《规范》的要求。
    　　二是采购控制。采购的活动包括对供应方的控制、采购的信息和对采购产品或服务（如灭菌服务）的验证。对供应方的控制由确定准则、评价、选择和持续地监督四个方面组成，控制的类型和程度取决于所采购产品对最终产品的影响程度。如对有无菌要求的产品来说，对内包装和外包装供方的控制程度也许是不一样的，包括评定的准则、评价和选择的方法以及监督措施。但无论采用何种评价方法，企业都应该提供客观的证据来证明其已对所采购的产品进行了控制。
    　　三是生产过程的控制。生产过程直接影响产品的质量，所以对生产过程的控制是风险管理的一个重要环节，也是《规范》的重点。《规范》中涉及生产过程的控制共有12条，包含了生产过程控制的要求、特殊过程的确认要求、标识和可追溯性的要求、产品包装及标签的要求和产品防护的要求等。企业应了解每一过程是如何对最终产品产生影响的，结合实际情况策划并确定适当的控制措施，通常这些控制措施可以工艺文件、图纸、生产计划和内部的质量标准等来实现。对生产过程能力的评价和确定活动称为过程确认，但不是所有的过程都需要通过规定的程序来确认，只有对那些过程的输出不能由后续的测量加以验证或产品投入使用后才显现的过程，才需要通过规定的程序来确认。
    　　四是监视和测量的控制。不同的医疗器械产品，其特性和生产过程不尽相同，所需要实施的监视和测量活动

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也不尽相同。企业应针对自己产品的特点，对监视和测量的要求以及如何实施进行策划，以决定何时何地需要对哪些产品的哪些特性进行监视和测量；测量的接收准则；测量的方法；测量所使用的设备；测量所需要的记录；实施测量人员的资质要求等。
    　　五是不合格品的控制。在医疗器械实现全过程中，出现不合格品是时有发生的，重要的是在发生不合格品后要及时、准确地识别，然后对不合格品实施控制和处置，防止不合格品被使用和交付。控制包括制定相应的程序，规定控制和处置人员的职责，规定如何控制和处置（如对不合格品进行标识、记录、隔离、评审）。
    　　六是纠正与预防措施系统的建立。医疗器械产品的生产过程中、产品上市后的使用中和质量体系的运行中，会因为各种原因产生一些产品的缺陷和体系运行的缺陷，这些缺陷会影响产品的安全和有效性能。对于一个正规的生产企业来说，也许这些缺陷的发生概率很低，但对于提高产品的质量和体系的管理质量是很重要的。一个健全的质量体系应该有良好的自我完善机制，应该采取一些有效的测量手段收集信息，分析、鉴别已发生的质量缺陷或质量的发展趋势。
   
    　　记者：从监管角度看，检查人员该如何提高质量管理规范检查工作效率？
    　　徐研偌：在《规范》实施的起步阶段，检查人员要通过学习质量管理的基础知识和相应的医疗器械专业知识才能对企业的生产质量管理行为进行正确监管，这样才有能力对企业的生产质量管理行为是否遵循《规范》的要求做出正确的判断。
    　　比如对“资源管理”的审核，检查员首先应该了解企业需要什么资源才能保障质量管理体系的有效运行，而需要什么资源是企业建立质量管理体系时根据产品的技术要求来策划的。如微生物的污染对产品的使用会有病菌感染等风险，因此，在策划产品的形成过程时，企业就应该策划配备相应工作环境等资源。反之，就没有理由要求企业配备这样的资源。
    　　比如对“文件和记录控制系统”的审核，程序文件和操作规程的多少取决于产品的复杂程度、风险大小和执行人员的熟练程度，除非《规范》所要求的，检查员不可随意要求企业制订文件。此外，要求“建立程序并形成文件”强调的是程序，而不是“文件”，不能理解成“建立程序文件”，否则容易引导企业过分注重形式。
     　　比如对“设计和开发过程控制”的审核，是审核企业对设计控制过程是否符合规定要求以及控制是否有效，并不评价在控制程序下开发的该产品是否符合安全和有效的基本原则。因此，检查员应该重点检查企业在质量管理体系运行阶段的设计活动是否符合程序规定的要求。也许企业在这一阶段只是发生了产品设计活动的某些部分，例如某产品已经生产并上市使用多年，设计活动早已于质量体系建立前完成，检查员就不应该要求企业补写设计的记录；而如果企业在体系运行阶段发生了产品设计的变更，则设计变更的活动应该符合相关要求。
    　　再比如对“生产过程的控制系统”进行审核，检查员必须区别“验证”与“确认”的不同——需要确认的过程用验证的方法是替代不了的；可要求企业对过程的确认有所认识，并按要求实施，但有些过程也许以一般的常识可以接受，不必牵强；用工艺用水清洗加工后的产品，不是唯一的方法或工艺，等等。
    　　总体来说，生产质量管理体系是包括组织机构、资源管理、过程和程序控制等的完整系统，无论是企业还是监管部门都不应把各个条款之间的联系割裂。
   
    　　记者：在《规范》实施过程中，可能出现哪些问题？该如何解决和预防？
    　　徐研偌：《规范》的实施只是起步，对于实现“通过建立有效的质量管理体系来控制医疗器械的质量”这样一个目标来说，无论是生产企业还是监管部门都需要有个过程，需要双方的共同提高。实施过程中有可能产生两个问题，一是监管人员提出不明就里、脱离实际的过高要求，导致企业采取不必要的整改；二是企业避实就虚，按照检查条款准备，过分注重形式，出现应付检查的倾向。对于这些容易出现的问题，我认为只有通过不断地学习和实践才能解决，或许学习和提高是个漫长的过程，但通过不断地学习——理解——实践——改进，无论是企业还是监管部门，执行《规范》的能力必将有很大的提高。
    　　最后要强调的一点是，在《规范》的实施过程中，监管人员的执行方向会产生导向作用，因此监管人员加强对《规范》以及相关专业知识的学习，努力提高检查和监管水平尤为重要。