医疗器械灭菌包装系统的设计分析

jonneyhuang

医疗器械灭菌包装系统的设计分析（一）
在人类历史上，从有记录以来的第一个外科手术至今已经很久了，但直到19世纪末欧洲大陆由于手术感染而导致死亡的案例还是高达60%。幸运的是，1929年英国的细菌学家弗拉明发现了抗生素，抗生素的出现为人类与细菌的斗争提供了一个强大武器。
于是为了对抗各类细菌，降低各种外科手术感染，大量的抗生素被广泛的在手术中使用着。然而好景不长，在抗生素的使用过程中，人们惊奇的发现很多细菌的耐药性不断的上升，与此同时，抗生素也不断地在更新换代，但为时已晚，现在还是出现很多任何抗生都不能杀死的超级细菌了，滥用抗生素使人类付出了沉重的代价。
人类终于意识到在外科手术中重要的是要尽可能的避免细菌的存在而不是一味的用各种抗生素去消灭它们，以此来杜绝各种各样的感染渠道，降低感染的机率，于是拥有技术含量的现代化灭菌包装出现了。由此也可以看出，有意识的、主动并且有效的灭菌包装是一门新兴科学，也是一门新兴行业，它出现的大致时间实在20世纪70年代的美国，这点要比包装行业的其它分支要晚上几十年。
那么什么是灭菌包装？考虑到灭菌包装一定要在一个密封的、细菌之类的微生物无法进入的环境下存在，由此可以推断灭菌包装一定是个密封的系统，而且这个系统要有基本的阻菌功能，按照ISO11607-2006的标准叫法，就称之为无菌阻隔系统（Sterilization Barrier System, SBS）吧。完整的定义应该是：可对其进行灭菌、可进行无菌操作（如洁净开启）、能提供可接受的微生物阻隔、灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持无菌环境的包装系统即为灭菌包装系统，或称之为无菌阻隔系统。