器械设计开发各阶段均须评审验证

jonneyhuang

北京市密云县食品药品监管局 焦彦超  

　　医疗器械企业应该对产品设计开发的每个阶段进行适当的评审和验证，以便尽早发现存在的问题和制定解决措施。然而，监管人员在检查中发现,有的企业在设计开发基本结束时才开始进行评审、验证。这样一来，产品设计开发中存在的问题将在后续过程中逐渐暴露出来。有些企业的相关职能部门缺乏沟通，人为地割裂了设计开发的整体性和局部的关联性。有的评审人员没有深入了解和分析评审内容，抓不住评审的关键点，因而难以发现问题。有的评审、验证记录不全，如缺少项目人员的具体分工、问题的解决措施、评价结论等；只描述了问题，没有提出解决措施和解决措施的完成时间，或者虽然实施了解决措施，但没有对实施效果进行评价。有的企业则在评审、验证过程中，没有收集使用者的意见和对产品的希望。

　　解决措施：
　　医疗器械设计开发的评审、验证应做到有组织、有计划。企业管理者在组织技术、质量、生产等相关部门召开设计开发评审会议之前，要明确各部门的职责和评审人员的详细分工，以避免评审不完整的现象发生，并将评审资料发到评审人员手中，资料要附加建议页。
　　在评审会议中，企业必须完整地记录评审会议发言，尤其是评审人员提出的问题、解决措施和措施的完成时间，以便为进行下一阶段的输入打好基础。随后，制定《设计开发控制程序》，在其中明确评审项目名称、评审级别、日期、参评人员、人员分工、实施单位、评审内容、评审结果、提出的问题、解决措施及其完成时间、效果评价等项目的要求。对于个别存在争议的解决措施，要组织设计开发人员与评审人员进行论证。上述措施有助于提高设计开发评审的效果和质量。
　　对于使用者提出的要求以及需要使用者参与评审、确认的问题，企业要加以识别和作出标注，并将其列入设计开发策划方案。这是保证产品满足使用需求的有效方法之一。
　　企业要通过沟通详细了解使用者的需求，并针对提出的问题制定解决措施。如果问题关闭，企业要做好完成情况记录，将评审结论和跟踪验证结果提交给使用者进行确认。如果采用临床评价或性能评价方式进行确认，除应满足法规要求，还应详尽地收集使用者的反馈信息，以保证相关证据客观全面，能够证明设计开发的结果可以满足预期用途。

steven_sun1111

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