器械设计开发输入、输出不完备如何解决

jonneyhuang

北京市食品药品监管局密云分局 焦彦超  

　　根据《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，医疗器械设计开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求；设计开发输出则应满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据，以及产品特性和接收准则。设计开发输入和输出都应当得到批准，保持相关记录。

　　问题一：输入不明确
　　监管人员在检查某企业生产质量管理规范执行情况时发现，在开发新产品的过程中，企业研发人员没有全面收集最新的输入内容，相关产品的行业标准已更新为2012年版，然而企业仍采用2008年版旧行业标准。由于企业在后期评审和验证过程中控制和管理不严，导致这一疏漏在产品试生产时才被第三方检验机构发现，结果是整个项目重新来过，企业承担了较大的成本损失。
　　分析：很多企业管理人员和技术人员认为，设计开发就是创造新产品。实际上，设计开发不仅涉及产品，还包括流程和工艺。产品设计开发得再完美，也需要通过加工制造过程来实现，这是产品实现的必然过程。如果不重视流程和工艺的设计，就很可能在正式投产后出现质量问题。因此，在设计之初就应严格考察流程和工艺与产品的匹配性。
　　设计开发输入应当包括法规规定的各项内容。在设计开发输入的确认过程中，企业应当全面、完整、清晰地识别功能、性能、法规要求，不能存在前后矛盾的地方；要从源头上避免固有缺陷和先天性问题；同时，关注进度、资金、材料和设备选型的要求，以及产品的可靠性、工艺性、原材料保障、可维护性、经济性和产品与预期使用环境的相容性；对设计开展情况进行评审，保留设计开发输入记录和相关评审记录。

　　问题二：输出不全面
　　经检查发现，有些企业在设计开发时较多地考虑图纸的完备性，而对生产工艺、检验工艺、安装工艺、维护工艺、使用环节的注意事项缺少考虑，例如缺少外包技术要求或外包接收准则、包装缺少铭牌图、包装标识缺少产品标准号、外包装缺少贮存条件说明、说明书中未注明在特殊情况下的处理方法，以及设计输出图纸无规格型号、公差、表面处理技术要求等。
　　分析：设计开发输出内容应当明确地描述产品的所有要求，至少包括：1.产品（包括零件、部件）的技术图纸和文件；2.原材料和元器件、零件、部件的规范；3.工艺流程图；4.质量保证程序（生产、检验、安装、试验、服务文件或规程，以及上述过程的物料清单）；5.产品样机；6.产品生产所需的特定条件或环境要求；7.包装和标记规范。设计开发输出不完备，遗留的问题将暴露于生产、检验、组装、使用和服务阶段，由此导致质量、可靠性、易用性问题。因此，对于这一环节的控制是重中之重，企业必须全力以赴。
　　符合性、有效性和充分性是设计开发输出必须达到的要求。企业应该根据产品的功能和特性，明确产品和制造的关键特性，确定关键部件和重要部件，在图纸、作业指导书等文件中详细标明相应部件的技术要求。部件加工过程是关键工序，企业应对其制定专门的控制措施。
　　焊接、喷涂等特殊制造过程决定了产品特性，设计开发输出结果要包括这些特殊过程的控制方案。产品使用说明书、标签和包装标识的设计也不容忽视。据不完全统计，因使用说明书的错误、缺陷，或者使用者未理解说明书的使用要求所导致的医疗器械不良事件约占医疗器械不良事件总数的60%～70％。因此，使用说明书、标签和包装标识的内容要充分、易理解。

steven_sun1111

嗯嗯，学习了。。。。