如何做好包装材料变更？-质量杂谈-QPDCA质量论坛

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发表于 2014-4-23 20:35:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好！如何做好包装材料变更？

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友谊的真诚

发表于 2014-4-23 21:03:50 | 显示全部楼层

本帖最后由友谊的真诚于 2014-4-23 21:05 编辑

制作作业指导书，按照作业指导书执行

目的：
规定包装材料变更申请、审批、执行及结果确认等的基
本要求。

范围：
适用于生产品种所有包装材料的变更。

分发部门
：质量管理部、生产技术部、办公室、供应部、生产车间


正文

1.包装材料变更控制目的

为了防止包装材料变更对产品质量产生不利影响，
保持产品质量
的持续稳定。

2. 包装材料变更评估小组

2.1
变更评估小组职责

2.1.1
负责变更的预审批。

2.1.2
制定预期可接受的评估标准。

2.1.3
评估变更是否对注册产生影响。

2.1.4
评估变更是否需要再验证。

2.2
变更评估小组成员：

总经理

质量受权人

质量管理部长

生产技术部长

质量控制室主任

3.
变更控制流程

变更申请→变更受理→变更评估→变更批准→变更通知→变更
执行→变更追踪→变更文件管理

3.1
变更申请

变更申请由生产技术部提出，
并填写变更审批表。
变更审批表中
应写明由变更申请人、
变更申请原因、变更申请内容、变更后的预期
结果等，
变更内包材或内包材供应商的需要提交必要的变更支持性资
料，至少包括

3.1.1
使用拟变更的内包材试制的三批产品试制记录。

3.1.2
质量控制室出具的三批试制产品全检合格报告。

3.1.3
拟变更内包材厂家的资质复印件。

3.1.4
三批试制产品的加速试验报告。

3.2
变更受理

当质量管理部收到变更申请时，初步审核变更的必要性和合理
性。对已受理的变更，由质量管理部给予指定的唯一的变更控制号，
并根据变更的影响程度进行分类。

重大变更：
直接接触药品包装材料（即内包材）、印刷包装材料
设计及内容、内包装材料供应商的变更。

次要变更：包装材料代码的变更、外包装材料供应商的变更。

包材供应商变更需要质量管理部提供供应商审计评估报告。

3.3
变更评估

质量管理部根据变更的分类，组织进行相应的评估。

对于次要变更，
可根据变更对产品质量的潜在影响由质量管理部
签署意见，质量管理部部长批准后即可执行；

对于重大变更，质量管理部组织相关部门对变更进行评估。

3.4
变更批准

相关部门对变更的可靠性进行评估后，
质量管理部汇总分析变更
评估结果，对于重大变更上报质量受权人做出批准决定。

印刷包装材料的变更需要药监部门备案批准后才能进行变更，
要
求公司相关职能部门需要向相关单位递交申请，
得到批准后方可准许
变更。

3.5
变更通知

3.5.1
只需要内部批准的变更通知

对于只经过公司内部批准就可以实施的变更，
如：
包装材料供应
商、包装材料代码的变更。当变更在公司内获得正式批准后，质量管
理部通知相关部门，并下发《变更通知单》。

3.5.2
需要得到药监部门批准的变更通知

印刷包装材料的变更属于重大变更，
在公司内经过评估并得到批
准后，还必须上报药监部门备案，待批准后，才能实施变更。

3.5.3
未批准的变更通知

未经过质量管理部批准，
或未得到药监部门批准的变更，
质量管
理部将结果通知变更申请部门，终止变更。

注意：涉及法规要求许可、备案和补充申请的变更事项，应按照
国家相关规定由法规事务部门履行相关程序后方可进行变更。

3.6
实施变更

变更相关部门接到《变更通知单》后，
应按照审批的变更内容组
织实施，明确变更实施人员和职责，落实相应的资源，如有必要，变
更部门制定变更实施计划及方案，
由此引起的相关变更涉及的部门一
并实施变更，
对变更后的文件组织相关岗位和相关人员进行必要的变
更培训，并做好培训记录，确保变更的有效实施。

在实施过程中，
变更部门应时刻关注变更情况，
出现异常上报质
量管理部，
质量管理部应组织相关部门进行分析评估，
根据评估结果
确定是否停止变更；
如果变更在实施过程中不能按照预先制定的时限
完成，
变更申请部门应及时申请变更延期，
由质量管理部组织相关部
门进行评估，重新制定时限，如必要，可纳入公司的
CAPA
体系进行
管理。

3.7
变更的追踪

质量管理部负责组织对变更项目的实施情况进行跟踪检查，
填写
变更跟踪表，
并对变更效果做出最终评价。
变更的追踪结果一般分为
三种情况：

3.7.1
变更关闭

质量管理部在进行变更追踪过程中，
经评估确定已在规定时限内
按照制定的各项措施进行了变更，
且变更后的效果是有效的，
则该变
更可关闭；对于重大变更，变更完成后，变更管理员完成变更报告，
报告中应对变更的及时性及有效性进行评估，
经相关人员批准后，
可
以关闭此变更。

3.7.2
变更推迟

在追踪过程中或在变更的执行过程中，
如发现变更不能在规定的
时间内完成，变更申请部门需及时向质量管理部提交变更推迟申请
表，
经质量管理部的批准后，
变更可以推迟但必须在新确定的时限内
完成。

3.7.3
终止变更

在质量管理部追踪的同时，
变更部门应关注变更动态的情况，
出
现异常上报质量管理部，
质量管理部组织相关部门进行分析，
如果分
析结果认为此变更可能会对产品的质量产生严重的后果，
则做出停止
变更的决定。

3.8
变更文件的管理

3.8.1
变更台账