QbD（质量源于设计）在制药领域中愈受重视-质量杂谈-QPDCA质量论坛

发表于 2014-5-17 08:15:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转质量管理社区。

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

×

21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”。质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。实施QbD的理想状态是，不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。