“门禁”的维度--管窥部分国家和地区医械注册指南

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中国医保商会 赵元 柳燕 张黎  
    全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。为此，各国也根据自身国情制定了各种准入法则。在此，笔者选取部分国家，对其医疗器械的注册监管要求进行简单呈现，仅供参考。

    日本
    日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部（日本厚生省）来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。
    在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。
    医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。
    监管机构：日本厚生省
    日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等；2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构（现有13个机构）对其与标准的符合性进行认证的制度；3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）；4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。
    网址：http://www.mhlw.go.jp/
    法律法规分三类：法律、政令/法令、告示/省令。
  

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    新加坡
    在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板；B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备；C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板；D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。
    监管机构：健康科学局
    在新加坡经营医疗器械产品，经销商须通过医疗器械信息与通讯系统（MEDICS）在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并使用客户注册和身份鉴定服务（CRIS）账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权，授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA PIN登陆MEDICS系统。
    A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。
    B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板（CSDT）准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书（GDPMDS）或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。
    如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准，可在提交前进行咨询。另外，注册人可向新加坡医疗器械登记中心（SMDR）提交该医疗器械产品的申请，供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。
    网址：www.hsa.gov.sg
    所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并登陆MEDICS系统。

    澳大利亚
    在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品（单独或者组合使用及适当应用所需的软件），用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市场（如澳大利亚、欧洲及美国）上市的标准要求；销售医疗器械则必须在器械电子申请报关系统（DEAL）进行在线申请，完成在澳大利亚治疗品注册处（ARTG）的产品注册。ARTG是注册处的一个治疗产品备案制度，要求经销商对所生产和经营（包括进出口）的医疗器械产品负责。
    监管机构：澳大利亚治疗品管理局（TGA）
    在澳大利亚生产经营医疗器械产品，本土生产商需获得治疗品管理局颁发的合格评定证书；海外生产商则需要具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。生产商将合适的合格评定证书交给经销商，再由经销商通过DEAL系统进行提交作为生产商资质的证明。
    TGA审评后将通过生产商的资质证明申请。经销商通过DEAL系统提交医疗器械申请并缴纳一定申请费用，TGA会把该医疗器械添加到ARTG备案中。经销商必须缴纳年费，TGA需对产品进行上市后的监测。
    网址：www.tga.gov.au
    海外生产商需具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。

    中国台湾
    在台湾，“食品药物管理局”（TFDA）负责医疗器械的注册审批；“卫生局”药物评估中心对新药和医疗器械的合规性进行评估并为相关方提供咨询服务。
    台湾医疗器械监管框架由产品分级、质量体系和GMP合规生产、注册、标签控制、商业广告管理、临床调查控制、不良反应报告及销售和分销控制组成。医疗器械按功能、目的、使用方法和操作原则可分为17类。为方便监管，又可按其对人体的风险程度分为3个等级：1级为低风险，2级为中风险，3级为高风险。
    监管机构：“台湾食品药物管理局”
    申请1级器械需提交申请表、药品和医疗器械生产/分销商执照的复印件，不需要质量体系文件，风险级别不同的医疗器械按不同的监控标准注册；申请2级器械需要质量体系认证文件和TFDA产品注册证或第三方出具的证书；申请3级器械需要质量认证文件、TFDA产品注册证和临床数据。申请2、3级医疗器械执照均需要医疗器械GMP证书，上市前审评与技术审评，医疗器械许可的批准或更新。
    网址：www.fda.gov.tw
    按风险程度分为3个等级：1级为低风险，2级为中风险，3级为高风险。

    印度
    在印度，医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请，申请的附信中应明确说明申请目的，授权人需签字盖章，并附上姓名及职务。
    监管机构：印度中央药物标准控制机构
    递交的申请资料包括附信、授权书、批发许可证、自由销售证书、ISO13485:2003证书、完整的质量保证证书、欧标设计检验证书、符合性声明和检查/审计报告。申请颁发注册许可证需由生产商或被授权的印度境内代理人向许可证发放机关递交“Form 40”表格。生产商对其印度境内代理人的授权需由印度地方法官或原国家同等权利机构验证的律师以书面形式证明。提交“Form 40”表格的同时应缴纳1500美元的场地注册费，该场地用于生产出口至印度使用的药品。申请者需缴纳5000美元用于可能对生产场地的检查。注册证书从颁发之日起3年内有效。如在规定时间未取得注册证书，申请人可向中央政府上诉。
    网址：www.cdsco.nic.in
    境内代理人授权需由地方法官或原国家同等权利机构验证的律师以书面形式证明。

    马来西亚
    在马来西亚，医疗器械是指由制造商生产的单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或者校准器、软件、材料或者其他相似或相关的物品，旨在达到诊断、预防、治疗、监控或减轻疾病等一个或多个目的。根据对人体造成的风险程度、产品的技术设计和生产情况，医疗器械可分为A级（低风险）、B级（中低风险）、C级（中高风险）和D级（高风险）。
    监管机构：马来西亚医疗器械管理局
    在马来西亚，由医疗器械管理局决定产品是否为医疗器械以及医疗器械的分类，并委任合格性评估机构进行评估。马来西亚使用MeDC@St进行医疗器械注册，MeDC@St是一个注册地许可、医疗器械注册和出口许可的网络申请系统，这也是一个集中的系统，申请人只需创建一个账户就可以申请注册地许可、医疗器械注册或出口许可。该国将医疗器械产品划分成4类：A类医疗器械危险性最低；B类、C类居中；D类产品的风险性最高。
    网址：www.mdb.gov.my
    申请人只需创建一个账户就可以申请注册地许可、医疗器械注册或出口许可。

    韩国
    韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。
    监管机构：韩国食品和药物管理局（KFDA）
    在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件（注册材料）进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范（GCP）标准在国外进行的，可免除本地临床试验。
    网址：www.mfds.go.kr
    进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。