讨论《设计变更程序》-质量体系-QPDCA质量论坛

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发表于 2014-6-12 19:35:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.0 目的：

规范产品设计变更申请、审核、实施、验证等过程，以确保设计变更的有效性。

2.0 范围：

所有已正式发行的产品设计相关资料变更相应处理的全过程。

3.0 定义：

重大设计变更:具有功能、结构和安全方面的设计变更。

4.0 权责：

4.1总经理：对涉及产品外型、颜色、图案、包装方式、材质、成本增加及重大

设计变更方案的核准。

4.2 工厂厂长：

4.2.1对涉及产品外型、颜色、图案、包装方式、材质、成本增加及重大设计变更方案的审核。

4.2.2对涉及产品外型、颜色、图案、包装方式、材质、成本增加及非重大设计变更方案的核准。

4.2.3所有设计变更通知单的核准。

4.3 研发部门：主导设计变更方案的拟订、评审、验证和相应技术文件的更改（除制造工艺及流程变更）。

4.4 工程部门：主导制造工艺及流程变更方案的拟定、评审及设计变更的执行、评审、验证，负责SAP资料和相关工程资料的更改。（涉及商品采购的产品设计变更，由商品采购部主导设计变更的执行。）

4.5 财务部门：对设计变更的产品成本变化予以审核。

4.6 质管部门：对设计变更的效果进行验证和检验指导书的更改。

4.7 生管部门：涉及设计变更的物料盘点，物料清单的提供及对设计变更后的物料处理状况追踪确认。

4.8企划部门：对涉及外型、颜色、图案、包装方式的设计变更方案予以评审会签。

5.0 内容：

5.1 流程图（见5-2页）

5.2 设计变更的信息来源：

5.2.1 生产作业过程中发现设计或工艺不合理；

5.2.2 检验过程中发现产品不良，主要原因为设计或工艺不合理；

5.2.3 客户提出需求设计变更；

5.2.4 其他信息来源。

5.3 设计变更时机：

5.3.1 材料改变；

5.3.2 材料规格改变；

5.3.3 产品颜色改变；

5.3.4 印刷图案改变；

5.3.5包装方式变更；

5.3.6产品形状改变；

5.3.7产品尺寸或管制公差改变；

5.3.8制造工艺或流程变更；

5.3.9 市场准入条件（法律法规、知识产权、产品标准等）发生变化时；

5.3.10 其它客人有特别要求事项。

5.4 设计变更方案评定

5.4.1有设计变更需求时，各部门人员提出申请，经部门负责人审核后，递交至研发或工程部门，研发或工程部门评审其可行性，必要时召集品管、制造、生管等相关部门进行方案评审，如不可行，直接回复申请部门。

5.4.2如可行，拟定设计变更方案与实施计划由研发或工程填入《设计变更申请书》（DL/QPEM-035-01）。对变更涉及的相关物料填写《设计变更物料处理单》（DL/QPEM-035-02），通知生管部门提供剩余物料数量，物料处理有损失时，由财务部门预估损失金额，若涉及产品成本变化时须财务部价格科参与评审会签；涉及产品外型、颜色、图案、包装方式等变更时应让企划部门参与评审会签，评审时须拟订剩余物料处理方案，评审后《设计变更物料处理单》和《设计变更申请书》一同交工厂厂长审批。

5.4.3涉及产品外型、颜色、图案、包装方式、材质、成本增加及损失金额超过

2000元（含），《设计变更申请书》交工厂厂长审核，总经理核准。

5.5设计变更方案实施和验证

5.5.1设计变更产品打样、验证

设计变更方案批准后，因变更涉及模治具的修改、开模依据“模治具管理程序”执行，对于重大设计变更，变更前应进行试生产, 设计变更主导

部门应对变更后的产品进行验证，验证合格后根据验证情况编制《品质失效分析》，并将合格样品及《验证报告》交质管部门QE，QE对产品的质量、结构、功能性等相关方面重新验证，并在《验证报告》上确认签名。质管部门根据《品质失效分析》编制《品质计划追踪表》，具体按“品质计划规定”执行。

5.5.2设计变更核准

5.5.2.1设计变更方案验证合格后，根据设计变更对相关资料进行编制，更改；

5.5.2.2由设计变更责任人编制《设计变更通知单》（DL/QPEM-035-03），将《设计变更申请书》和《设计变更物料处理单》及变更的相关资料一起提交相关部门审核、会签，工厂厂长批准；

5.5.2.3《设计变更通知单》核准后，发布相关的变更资料，系统资料按TC、SAP管理流程执行。

5.5.3设计变更宣导、实施

5.5.3.1由设计变更责任人主持设计变更宣导会。宣导会议内容：该产品变更的原因、变更前后之区别、对在制品及仓库库存产品的正确处理方法、产品可追溯的标识及实施的期限和说明及安排追踪确认事项。

5.5.3.2设计变更宣导会议后，各责任部门应对相关现场实施者进行宣导，并抽查其掌握情况，进行点检确认。

5.5.3.3设计变更在实施过程中，各部门应根据《设计变更物料处理单》确定的处理责任部门确定物料处理追踪责任人，各责任人应对物料处理情况进行追踪，并将追踪过程填写到《设计变更物料处理单》中，完成后交设计变更责任人，与《设计变更通知单》一同存档。

5.6 追踪、结案

5.6.1 设计变更完成后，设计变更责任人需对设计变更后首批量产情况进行追踪，并将追踪结果填入《验证报告》。

5.6.2质管部门根据《设计变更通知单》、《品质计划追踪表》内容进行跟踪，跟踪设计变更后首批量产产品的产品质量，具体按“品质计划管理规定”执行，确认无异后，按常规产品进行检验。

5.6.3质管部门根据《设计变更物料处理单》要求，确认生产部门是否按规定使用。全部完成后，将追踪结案与设计变更一起存档结案。

5.6.4验证合格则可结案，将所有资料归档，存档资料：《设计变更申请书》、《设计变更通知单》、《设计变更物料处理单》；如验证不合格则需重新修改，验证。

6.0 有关顾客产品的设计变更必须由窗口部门与顾客联系，得到了顾客的批准后，按照公司规定的程序实施设计变更。

7.0 相关文件：

7.1 技术文件管理程序

7.2 模治具管理程序

7.3 品质计划规定

7.4 SAP管理流程

8.0 附件：无

9.0使用表单及管理：

表单编号	表单名称	保存部门	保存期限
DL/QPEM-035-01	设计变更申请书	工程部门	产品取消时
DL/QPEM-035-02	设计变更物料处理单	工程部门	产品取消时
DL/QPEM-035-03	设计变更通知单	工程部门	产品取消时