二类医疗器械经营备案即可无需办理许可证

jonneyhuang

二类医疗器械经营备案即可无需办理许可证

    新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。

    根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

    在新《条例》中，此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动，经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定，具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。

    另外值得一提的是，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）也是属于医疗器械。2014年1月14日，食药总局发布了关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知，其中提到测序反应通用试剂盒作为一类医疗器械管理，基因分析仪作为三类医疗器械管理，胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检测（测序法）Z值计算软件则需要按情况而定，如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理；如果使用企业特有算法，则作为二类医疗器械管理。