医械检验检测现状期待改善

jonneyhuang

    医疗器械种类繁多，既有医疗机构使用的大型诊疗设备和一次性医用耗材，也有家庭常用的家用理疗仪、快速检测试剂、血压血糖自测器械等。近年来，医疗器械产业发展迅猛，据统计，近十年复合增长率高达20%以上，医疗器械的使用及消费已经占医药消费总量的三分之一左右。
    由于医疗器械产品的特殊性，某些产品的不合格项目难以用肉眼感知，有的危害后果并非即时显现，有的危害后果较轻不被重视，因此，公众对其关注度不够高。
    与药品质量监督抽验开展情况相比，医疗器械抽验工作起步较晚。2006年9月7日，原国家食品药品监督管理局发布《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，对医疗器械质量监督抽验予以正式明确。2013年10月11日，国家食品药品监督管理总局对原规定进行修订，正式发布《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》。
    当前，医疗器械质量监督抽验工作呈现一定的滞后性，在日常监管执法、消费维权过程中，医疗器械质量监督“检验检测难”现象时有发生，笔者建议，应加强医疗器械监督抽验工作并及时制定配套措施。
                                　　
    监督抽验现状
    一是监督抽样覆盖占比小。目前，在药品监管部门安排的医疗器械监督抽样计划中，抽样批次数量与日益增长的消费数量差距较大。据统计，我国药监部门2002～2012年共发布53期医疗器械质量公告，共计149个品种6993个批次，平均每年抽检不到700批次。各省虽然也有省级抽样，但数量并不多。以某省公开文件为例，其2014年度抽样计划仅为36个品种379批次。总体来看，虽然每年的抽样数量呈逐步上升态势，但被抽样检验的总量依然较少，品种覆盖率较低，难以对医疗器械市场形成有效监督促进作用，不能客观真实反映医疗器械市场的质量安全状况。
    二是监督检验机构数量缺乏。在监督检验机构的设置上，食品监督检验机构为四级设置，即国家级、省级、地市级、县级。药品监督检验机构分三级设置，即国家级、省级、地市级。而医疗器械监督检验机构仅分国家级和省级两级设置，除极个别地区外，市县以下没有医疗器械法定监督检验检测机构。与庞大的医疗器械生产使用消费量相比，检验检测机构数量明显不足。
    三是现有机构检测能力受限。主要表现在三个方面：首先，现有检验机构设置数量少且承担大量产品注册检验任务，对监督检验任务承担较少。其次，医疗器械门类庞杂，涉及理、工、医等众多学科，检验检测涉及项目复杂，目前的省级医疗器械监督检验机构并不能涵盖所有品种及所有项目，某些产品的检验检测机构在全国是按区域设置的。再次，目前的医疗器械监督检验机构是行政监督机构的附属，没有成为真正的市场主体，缺乏灵活性和积极性，承担更多检验任务的主动性不强，拓展检验项目的驱动力明显不足。
    四是产品标准可获得性不够。目前，医疗器械产品按照一二三类分别由市、省、国家总局进行审批，除了一些行业标准、国家强制标准外，大部分产品标准分散于各级监管审批部门，难以实现共享共用。检验机构在对有关产品检测时，必须获得相关产品标准，却经常遇到产品标准索取难的情况，在一定程度上影响了检验工作的有效开展。
                                　　
    对策建议
    一是加大年度抽样频次和数量。随着社会经济的发展，医疗器械的需求量越来越大，同时，新修订《医疗器械监督管理条例》将一类医疗器械注册制度改为产品备案制度，必然带来监管的调整，需要大量的事后监督抽查检验。因此，应加大年度抽样监督检验频次和数量，尽可能覆盖更多品种，以强有力的技术监督结合行政监督，通过对检验不合格医疗器械产品的曝光和查处，促进医疗器械生产经营企业保障医疗器械产品质量，维护百姓用械安全。
    二是地市级应具备检测能力。可考虑在地市一级设置医疗器械质量检验检测机构，或在有关检测机构拓展部分医疗器械产品检测能力。虽然医疗器械检测涉及门类众多、检验项目复杂，但分项目、分品种实现市级检测机构设置具有可行性。特别是对常用产品，如各类医疗耗材、家用血压计、血糖仪器、理疗仪器，检测要求并不高，在地市一级监管机构或依托现有的药品检验机构增加检验能力，或新增检验机构是完全可行的。在地市级检验能力或机构的配置上，也可以省区域为统筹规划，分别合理配置，不同的地市可以分别承担不同的检验项目，以省为单位进行检测资源共享。
    三是加强省级检测机构能力建设。目前，在省级检验检测机构设置中，每个省的检验检测能力并不一致。对于一些普遍使用的医疗器械，检验检测能力仅局限在个别省级机构，不符合监管需求。比如避孕套的检验检测，其8项主要检测指标并非高精尖项目，一般检测机构完全具备能力进行检测，不应只局限在很少的几家机构进行检测。
    四是尽快建立产品标准共享平台。医疗器械产品一经批准上市，其标准应该及时公开，保证检验检测机构标准获得的及时性，可通过建立标准法典或数据平台的方式来实现标准数据的共享，保证监管的有效性和权威性。
    新修订《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起实施，首次以法规的高度提出原则要求：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产经营、使用的医疗器械的抽查检验。”这些要求将给医疗器械监督抽样检验带来新变化，但对“检验检测难”问题的解决还需要更有力和更明确的配套措施，期待目前的现状尽快得到改善。
                           
（摘自医药经济报）