FDA工厂检查心得

jonneyhuang

FDA工厂检查心得


FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
在这里对FDA的工厂检查谈一点感受。
一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件，要充分了解和理解法规, 制定既符合要求又实用的体系文件。最最重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表面。做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？
二、FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统
4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。'jm
三、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。这样的事情肯定会上Form483。E
四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；至少要有懂行的人陪同，万一缺少文件，这时就*懂行的人员临场发挥，只要能说出你们实际操作、控制的方法，能说服检查官，一般也过得去，观察项可能会有，但不太会作为不符合项，这一点他们到不死板。
五、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
六、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。这方面的准备务必充分，来不得半点马虎，在这里利嘴巧舌不管用，必须得有真实的证据。
七、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了，接下来的问题可能会让你目瞪口呆。我曾看到过报道： FDA检查官在工厂检查时问：你们的文件看起来怎么很新啊，回答人员灵机一动：哦，我们的文件均用塑料文件袋保管的。检查官也不再说什么了，可到了最后一天，检查官突然说：我在你们工厂检查了4天，可我从没有看见你们递给我的文件使用塑料文件袋保管的。到了这时你还有什么话说？
八、检查结果：什么都没有得到，这是最好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得进入美国市场。

所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到最少，才能避免接到警告信

zoudunping

检查相当到位，仔细。中国的质检总局可以学学美国的这一套，对国内和国外企业进行不定期稽查。
目前中国的企业通过体系认证的不在少数，可是执行下去的恐怕不是太多，这是一个现象，值得我们思考。

Jim

最近又辅导了几家灭菌企业的FDA验厂，几个都是0 483，很高兴

jonneyhuang

Jim 发表于 2014-8-4 16:48
最近又辅导了几家灭菌企业的FDA验厂，几个都是0 483，很高兴

Jim老师是真正的专家，，向Jim老师学习。

jonneyhuang

jonneyhuang 发表于 2014-8-4 20:25
Jim老师是真正的专家，，向Jim老师学习。

Jim老师，我们公司在下周FDA的要来复查，对于灭菌这块有好的建议吗？

Jim

jonneyhuang 发表于 2014-8-4 20:26
Jim老师，我们公司在下周FDA的要来复查，对于灭菌这块有好的建议吗？

这个我很专业。你们是eto还是辐照？

不管是那种灭菌，灭菌的方案（protocol）是关键

Jim

jonneyhuang 发表于 2014-8-4 20:25
Jim老师是真正的专家，，向Jim老师学习。

专家不敢当，经历多了，也就懂得多了

jonneyhuang

Jim 发表于 2014-8-6 19:58
这个我很专业。你们是eto还是辐照？

不管是那种灭菌，灭菌的方案（protocol）是关键 ...

Jim老师您好 ，我们是EO灭菌

Jim

jonneyhuang 发表于 2014-8-6 20:42
Jim老师您好 ，我们是EO灭菌

eo要复杂一些。重点在参数的确认，通常是7个周期：部分周期（sub lethal or partial cycle),半周期，全周期。1 个部分周期，3个半周期，3个全周期，-- 确定日常的参数；然后是eo残留量试验，FDA要求有ECH的试验（注意ISO没有该要求）。还有日常的灭菌，有没有灭菌失败？包装验证？

灭菌工厂是你们自己的吗？

jonneyhuang

JIm老师您好，谢谢指导，！是别人的公司，我负责灭菌