欧盟对 类医疗器械产品进入欧盟市场的要求

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  SGS国际认证服务部   上海分公司
本文主要介绍1类医疗器械制造商投放欧盟市场的产品如何满足通过医疗器械指令93/42/EEC（最新改为2007/47/EC）转换的各国法规要求。
通过由已修改的指令2007/47/EC转换的各国法律将于2010年3月21日实施。
所有医疗器械必须满足MDD附录1中规定的基本要求，保证其不影响患者，使用者和其它人员的健康和安全，以符合制造商预期的性能。打上MDD标志的医疗器械表明该产品符合MDD要求。
制造商或欧盟授权代表杂把其产品投放市场前，必须遵守MDD中的条款11.5和附录V11，并起草EC符合声明。
1类产品投放欧盟市场必须的步骤
制造商或欧盟授权代表为1类产品投放市场必须遵守下列程序：
步骤1：确认产品为医疗器械
应根据产品的主要预期用途和作用方式，确定产品在其修订的MDD条款1（2）的定义范围内。有可能存在一些边界产品很难做出决定，杂这种情况下应询问相关的主管当局。
步骤2：确认产品是1类产品
根据MDD附录1X确认产品半日准确地分为1类产品。分类规则的应用应该由产品的预期用途，使用时间，使用部分，是否是有源还是无源产品，以及上否是创伤性的还是非创伤性的来决定。
如果产品不仅仅作用于身体的唯一部位，必须依据最苛刻的预期用途来分类。也就是说，如果产品可能采用不同的规则来分类，则最终的分类必须选择最高的。
步骤3：投放前的步骤
3a)满足基本要求
根据产品的预期用途，器械必须满足MDD附录1中适用的基本要求，产品的设计和制造必须确保当其在预定条件下和为预期目的使用时，不会损害病人的临床条件和安全，以及用户和他人的安全和建库。任何与产品使用有关的风险必须在可接受范围之内。这些可接受程度，是指较有利于患者，并符合高水平健康及安全的保障要求。
3b )准备技术文件
制造商或其授权代表保存证明其产品符合MDD要求的技术文件。该文件必须在起草符合性声明前准备并以备主管当局的审查。制造商应和主管当局确认这些信息的语言要求。
技术文件的准备件应依据指令的基本要求和其他相关要求并必须包括下列方面的内容：
描述：产品包括变化（如名称、型号、尺寸等）的一般描述。
原材料、零部件文件：包括原材料、零部件或样本图纸详细规范。以及任何质量控制程序。
半成品或组件文件：包括相关的图纸或样本、电路、组成的规范：相关的制造方法、以及任何的质量控制。
最终产品文件：包括相关的图纸或样本、电路、组成的规范：相关的制造方法、材料选择的理由和任何质量控制的程序。
包装和标签文件：包装的规范以及所有的标签和任何使用说明书的复本。
设计验证：与产品预期用途相关的，包括为使产品正常运行而与其他产品连接部分的测试和设计计算的结果。如果制造商能够证明产品的安全设计已在多年中得到保证，并在这段时间内能达到其预期用途，这些信息应能足够满足这一要求。
风险管理：风险分析的结果是用于评估是否任何与产品相关的风险与高度的健康和安全保护相适应，以及与患者和使用者利益相比是可以接受的。如果生物兼容性对于表皮接触和创伤性器械是相关的，则需要汇总和评审基于相关标准的已有资料或测试报告。
符合基本要求和协调标准：应列出完全或部分适应于产品的相关协调标准（如灭菌、标签和信息、生物兼容性、电器安全、风险分析、产品标准等）。如果相关的协调标准不是全部适应，则需要其他的资料来说明如何刊登相关基本要求的途径。
临床资料：许多1类产品无需临床调查来建立产品性能安全或副作用方面的资料。对于那些已存在多年或在这基础上做些变更的产品，汇总和评审已有的临床经验已足以满足这一要求。仅在很少情况下，指令要求一个专门的临

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调查，以证明产品的安全和性能。注意，如果要求对使用的产品进行临床调查，则应预先通知主管当局。2010年3月21日以后指令要求临床资料的评估必须遵循一个严格规定的程序进行。
与其他指令的重叠（2010年3月21日生效）：指令的条款1（6）要求，具有双重用途的产品（个人防护用品和医疗器械）投放市场，必须同时满足指令89/686/EEC相关的基本健康和安全要注。打算在市场上投放具有“双重用途”的产品的制造商，必须证明其产品满足这两个指令的要求。
与机械指令的重叠（2010年3月21日生效）：指令的条款3指出相关的存在于医疗器械危害同时也适用于机械指令中定义的机械产品时，则应同时满足机械指令的要求。
记录：证明符合规定的程序和规范的制造和测试记录。制造商或其授权代表必须在产品生产后保存文件至少5年（参见MDD条款1 2（4），附录II（6.1），附录VII(2)）。
3c）公告机构的参与
对于以无菌方式投放市场的产品制造商或其授权代表，必须遵循MDD中附录II或V的程序要求。对于带有测量功能的产品则必须遵循MDD中附录II、IV、V或VI的程序要求，这要求公告机构的参与。在其他情况下，公告机构无需介入I类产品。
公告机构的介入仅限于：
－对于无菌产品，仅涉及保证和维护无菌条件方面的要求
－对于带有测量功能的器械，仅涉及与符合产品的计量有关方面要求
3d）准备使用说明书和标签
每类产品必须具备产品安全使用以及识别制造商或授权的相关信息。基于潜在使用者的培训和知识，这些1类产品通常无需使用说明书，如果它们在没有说明书的情况下能够被安全使用的话。

步骤4：起草EC符合性声明
EC符合性声明指一个程序，符合MDD的附录VII第2节中规定义务的制造商或授权代表，或对于无菌产品或带有测量功能的产品，符合MDD附录VII第5节规定义务的制造商确保和声明其产品符合指令的要求的程序。符合性声明应包括确认所颁布的指令，以及制造商、授权代表，公告机构和产品，如适当引用协调标准或其他文件。

步骤5：加贴CE标志
所有投放市场的1类产品，必须加贴CE符合性标志。CE标志必须是以一种明显、可读和不能去除的方式加贴在产品或无菌包装上。如可行，也应加贴在使用说明书以及处包装上。
对于无菌或带有测量功能的1类产品，CE标志必须伴有公告机构的代码。

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步骤6通告管理当局
根据MDD条款14.1类医疗器械的制造商或其授权代表应通知其所在业务注册地的主管当局，并提供产品的详细信息。制造商或其授权代表，应联系主管当局询问有关这类通知的程序和表单，以及是否涉及有关费用。

步骤7：记录、评估和通知事故
制造商或其授权代表对于发生的事故，应依据MDD附录VII第4节要求，有责任启动警戒系统，并必须通知监管当局。在通知后，制造商有责任进行调查，并向监管当局汇总和递交报告，还应考虑和临管当局配合，以确定应采取的措施。就指令2007/47/EC中对于发生在临床调查时的事故，也要求通知相关的主管当局。

步骤8：评估上市后监督的经验
制造商必须建立和保持一个更新的程序，以评估从市场上获得的产品经验，以及考虑与产品的相关特性和风险采取必要的纠正措施，任何的临床评估及其记录，必须根据上市后监督的信息进行主动的更新。