欧盟医疗器械CE技术文件

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在欧盟医疗器械指令中（有源植入性医疗器械AIMD，医疗器械 MDD，体外诊断用医疗器械IVDD），规定符合出的基本要求是产品加贴CE标志的前提。所以对于医疗器械制造商来说，CE的认证过程是一个如何证明产品符合基本要求并有能力持续满足可能变化的基本要求的过程。如何符合基本要求需要医疗器械制造商通过提供文件化的证据来证明，通过我们称为CE技术文件。所以，对医疗器械制造商来说，建立符合法规要求的CE技术文件是符合基本要求和顺利通过CE认证的关键。

欧盟新修订的医疗器械指令（2007/47/EC）对各类医疗产品的CE技术文件做了更加明确的规定，并将在2010年3月21日强制实施，对于医疗器械制造商来说，应在新指令实施前依据新指令的要求对于CE技术文件进行必要的补充和修改。

1.        法规中有关CE技术文件的一般要求
该要求在MDD附录II中第4.1、4.2和3.2（c）节，MDD附录III中第2和第3节、以及MDD附录VII中第2和3节中做出了规定。
1.1技术文件的定义
该术语在MDD中有着不同的定义：在MDD附录II中定义为设计文档;在MDD附录III中定义为文档;而在MDD附录VII中定义为技术文件，所有这些可统称为技术文件。
1.2技术文件的评审
对于所有III类产品技术文件必须递交公告机构评审和认可并颁发设计文档证书。
对于IIb类产品，如认证途径为附录III并组合IV、V或VI，技术文件必须递交公告机构评审和认可并颁发形式检验证书;
对于采用认证途径为附录II.3的IIb类产品以及IIa类产品和无菌或带有测量功能的I类产品，技术文件由公告机构在符合性评估审核时进行现场评审。在新指令（2007/47/EC）中，对现场如何评审IIa和IIb类产品的CE技术文件做出了更加明确的规定。
1.3技术文件的内容
技术文件中的信息应包括：
必需的技术信息以证明产品符合基本要求;
与产品有关的质量体系和生产过程的描述;
符合性声明
文件的内容范围可能随着医疗器械风险等级、复杂性以及所采用的新技术的程度差异而有所不同。
1.4技术文件的控制
技术文件必须是受控文件，它可以不纳入正常的文件控制系统，但需要以某种方式控制。技术文件必须能够对民包含的产品和支持资料做准确及即时的描述。因此，这需要和制造商的工程更改系统联系起来。如产品有了更改，则需对技术文件进行是否有影响并更新的评估。保持技术文件的失误可能导致向主管当局递交过期的或自我矛盾的资料，从而导致制造商由于不适当的技术文件而错贴CE标志而受到惩罚。
1.5技术文件的保存期限
技术论文集尖在最后一批产品生产后，至少保存5年，对于植入性医疗器械，亲指令（2007/47/EC）规定至少保存15年。但制造商在确定已过时产品技术文件保存时间和内容时，也应考虑产品的责任问题。

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2.        CE技术文件的详细内容
2.1一般要求
法规要求制造商用于确保产品符合相关指令要求的技术文件是适当的和充分的，技术文件的复杂程度可能会由于产品的类型，以及制造、安装、使用、维护中的风险程度而有甩不同。
2.2产品描述
a)产品的一般描述：对产品的设计，特性和性能以及范围的简单介绍。
b)预期用途和使用方法介绍：应简单介绍产品的预期用途，适应症和使用方法。包括可能的预期患者和使用环境以及预期的使用者，特别是否需专业人员使用的信息。
c)含有药物的产品：当含有药物时，技术文件应包括含有药物的目的和作用的方式。风险管理中应包括含有这些药物的风险和益处。
d)含有非活性动物源组织的产品：当产品含有非活性动物源组织时，技术文件应包括 含有这些组织有关的风险和收益的风险分析以及采取的措施。
e)需特别关注的产品：如产品可能引起令人担忧的问题时（如导致过敏反应的乳胶制品），风险分析应涉及这方面的风险。
f)制造方法的描述：应有产品制造过程（如注塑、挤出、包装、灭菌等）的汇总描述，包括采用的技术以及一些控制方法。
g)产品的附件，连接件以及和产品组合使用的其他器械或设备和界面的描述，如和其他器械组合使用时，应包括组合兼容性方面的信息。
h)产品的分类：应包括产品的分类规则以及分类的理由说明。
2.3技术要求
a)确定技术要求：制造商应明确适用于相关产品的指令，包括非医疗器械指令的其他指令要求。在每种情况下，应识别医疗器械指令中适用的基本要求和其他的要求。制造商应规定必须满足的技术要求和规范以确保符合适用的指令要求。
b)符合基本要求的途径：制造商应证明器械所适用的基本要求以及任何引申出的技术要求和规范是满足的，符合所颁布的标准是非强制性的。采用检查表的方式可方便地证明所采用的途径是如何满足相关的要求的（称为基本要求检查表）。
c)采用的标准：如制造商通过宣称符合已颁布的标准来符合某项基本要求，则应确认这些标准。符合欧盟“协调标准”被认为符合基本要求。
2.4设计
a)风险分析得结果：指令要求制造商必须提供文件化的风险分析的结果，风险分析应包括相关产品和技术所有已知的和可预见的危害，其发生的可能性的严重性，以及把最后的风险降低到可接受程度所采取的措施。风险分析的结果必须证明已进行了适当的风险分析，并得出所存在的风险与其对患者带来的益处相比是可以接受的结论。
b)材料的规范、制造/特殊过程：应包括组成产品材料的规范，以及与人体接触的材料的生物学安全和生物兼容性要求，也包括用于生产的特殊过程（如灭菌过程等）和环境条件。
c)部件，组装件和完整产品（包括包装，如适当）的规范，图纸和电路图：制造商应确定为使产品能够通过适当的生产、安装、维修和服务而达到和保持预期的特性和性能所需的规范、图纸和电路图。
d)日常执行的检验，测试和试验的规范：与这类检验、测试和试验有关的程序、作业指导书形成了制造商质量体系的一部分。

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e)预期的性能和兼容性：指令要求制造商确定使产品正常和安全工作所需的特性、性能和兼容.
f)标签和使用说明书：应包括标签和使用书（如适当），以及在产品寿命期内这些方面任何变更的记录。
g)确定产品的有效期：在某些情况下，这种使用上的限制反应了产品随时间退化的特性，而这种特性对产品的安全和怀能是非常重要的。而在另外一些情况下，如对有源医疗器械，确定有效期主要考虑了产品一定时期内可获得的零配件、培训，服务等因素。
h)试验结果：试验包括体外/动物研究，模拟试验和软件确认，以及特殊过程的结果（如灭菌确认报告）
i)临床资料：临床资料包括同类产品或相似产品的上市后经验，预期的临床调查以及来自文献资料方面的信息。
j)设计变更的文件和报告：包括每次设计变更的记录及理由，以及相应的验证/确认资料。
2.5管理性文件
a)符合性声明：在完成符合性评价所有程序的基础上，制造商应准备一份产品符合相关指令要求的书面声明，无论公告机构是否参与符合性评估。
b)符合性评估的申请：当制造商提交产品认可的申请时，应包括制造商和产品的相关信息以及相应的技术文件。
c)声明无其他公共机构参与符合性评估：对于同类产品的符合性评估不能同时向多个公告机构申请的声明。
d)公告机构的决定和报告：公告机构的决定和报告至少保持到最后一批产品生产后五年，以备主管当局的检查。
e)制造商评估上市后经验的责任：指令规定制造商应建立和保持一个系统的程序，以评估产品上市后阶段的经验。

3.CE技术文件的结构
为了有效地评审以及降低大量的书面工作，建议把技术文件分成两部分：A部分和B部分。技术文件的A部分必须在制造商好里可以获得，并供产管当局审核，如果制造商不在欧盟境内，A部分也应保存在欧盟授权代表处，B部分可独立于A部分。
a)        A部分CE技术文件
A部分包括了与符合性评估程序有关的最重要的技术数据汇总，可包括：
制造商和欧盟授权代表名称地址
包括在质量体系中的所有制造地点的清单
产品描述、包括：
  产品的说明（如规格、型号、商标名等）
  产品预期用途－产品的附件
  产品的分类和分类规则
  符合性评估途径
  产品历史简述（包括已有的法规认可，第三方的认证等）
  协调标准清单以及制造商为满足基本要求而采用的措施
  产品制造和检验计划概述
  风险分析结果汇总
  有关产品的验证和确认结果的概述，如临床、电气安全、性能、灭菌等
  标签，如产品标签，使用说明书、患者信息、广告资料等
  符合性声明
b)        B部分CE技术文件
B部分技术文件包括所有的检测和验证报告，有关其产品质量体系方面的信息，生产工艺描述等。如果B部分文件是分散管理，必须建立一个受控文件清单，列入每一个相关及存放地点。

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4.技术文件的语言要求
技术文件采用的语言应由制造商自己或与公告机构协调商后确定。某成员国主管当局可能要求A部分文件以其官方语言来递交，但如果主管当局能够理解采用另一种语言技术文件或其内容，则无需这样做。如需翻译，则技术文件的持有人允许额外的时间向和管当局递交A部分文件。B部分文件由制造商选择的语言应被接受。对于标签则必须满足名欧盟成员国各自的语言要求。

5.结论
欧盟在制定有关技术文件的规定时，为了和其他医疗器械发达国家的技术壁垒，充分考虑和参考了全球协调工作组（GHTF）有关技术文件的规定，并大量等同采用国际标准作为欧盟的“协调标准”为全球的医疗器械制造商带来了极大的便利。