CFDA通报医疗器械专项监督抽验结果

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2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间医疗器械专项监督抽验结果。

　　医疗器械“五整治”专项行动期间，总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器（含静脉针）等5种产品进行了国家专项监督抽验，并由具有相应检验资质的检验机构进行了检验。

　　本次抽验在北京、辽宁、河南、山东、湖北、广东、福建7个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）抽取天然胶乳橡胶避孕套66批次，由广东省医疗器械质量监督检验所和甘肃省医疗器械检验所按照有关国家标准检测了 6个项目，3批次产品不符合标准规定。

　　在北京、上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南7个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用无菌注射器（带针）65批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心和上海市医疗器械检测所按照有关国家标准检测了10个项目，1批次产品不符合标准规定。

　　在北京、上海、江苏、浙江、江西、河南、湖南、广东、四川9个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用无菌导尿管（导尿包）47批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心按照有关行业标准检测了7个项目，8批次产品不符合标准规定。

　　在北京、天津、上海、河北4个省（市）的生产企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取血液透析用浓缩物33批次，由广东省医疗器械质量监督检验所按照有关行业标准检测了6个项目，3批次产品不符合标准规定。

　　在全国31个省（区、市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用输液器（含静脉针）1206批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心等19家省级医疗器械检验机构按照有关国家标准检测了23个项目，29批次产品不符合标准规定。

　　国家食品药品监督管理总局已要求有关食品药品监管部门及时对不符合标准规定产品采取控制措施，并对违法违规行为依法查处。近期国家食品药品监督管理总局将按有关规定对抽验结果发布质量公告。

附件：医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

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号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
检验结果
不符合标准规定项

1
天然胶乳橡胶避孕套
青岛双蝶集团股份有限公司
青岛双蝶集团股份有限公司
52mm
生产日期：2014-02；批号：11344B
山东省食品药品监督管理局
甘肃省医疗器械检验所
不符合标准规定
未经老化爆破体积和压力

2
天然胶乳橡胶避孕套　
广东新爱心成人保健品商行
晋江市康乐乳胶用品有限公司
光面型　
生产日期：  2012－11   批号：12110311　
广东省食品药品监督管理局　
广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定　
未经老化爆破体积和压力；针孔

3
天然胶乳橡胶避孕套　
北京佑民康商贸中心
晋江市康乐乳胶用品有限公司
浮点型 52㎜±2㎜　
生产日期：2013-05；批号：13050512B　
北京市食品药品监督管理局　
甘肃省医疗器械检验所
不符合标准规定　
未经老化爆破体积和压力

4
一次性使用无菌注射器 带针　
山东侨牌集团有限公司
山东侨牌集团有限公司
1ml 0.5×18RWLB　
130910　
山东省食品药品监督管理局　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
易氧化物

5
一次性无菌导尿包　
岳阳县人民医院
河南省安邦卫材有限公司
18　
批号：130802　
生产日期：130802
湖南省食品药品监督管理局　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
环氧乙烷残留量

6
一次性使用导尿包　
绥宁县武阳镇中心卫生院
江苏华夏医疗器械有限公司
A型 16Fr　
20131116　
湖南省食品药品监督管理局　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
环氧乙烷残留量

7
一次性使用无菌导尿管　
邵阳市中心医院
沈阳市博斯林医疗器械有限公司
N3D22Fr30mL　
122233020601　
湖南省食品药品监督管理局　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
球囊可靠性

8
一次性使用无菌导尿包　
南通恒泰医疗器材有限公司
南通恒泰医疗器材有限公司
16Fr　
20140101　
江苏省食品药品监督管理局 　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
环氧乙烷残留量

9
一次性使用导尿包　
苏州市麦克林医疗器械制品有限公司
苏州市麦克林医疗器械制品有限公司
F18　
131028　
江苏省食品药品监督管理局 　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
环氧乙烷残留量

10
一次性使用无菌导尿包　
河南亚都实业有限公司
河南亚都实业有限公司
双腔 16#　
生产日期：2014年1月11日　
批号：101401080
河南省食品药品监督管理局　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
环氧

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11
一次性使用无菌导尿包　
新乡市驼人贝斯特医疗器械有限公司
新乡市驼人贝斯特医疗器械有限公司
普通型 16F　
1401021　
河南省食品药品监督管理局　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
环氧乙烷残留量

12
一次性使用导尿包　
苏州市日月星塑胶有限公司
苏州市日月星塑胶有限公司
16Fr　
20131223　
江苏省食品药品监督管理局 　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
环氧乙烷残留量

13
血液透析浓缩物　
北京市通州区中医医院
河北紫薇山制药有限责任公司
A剂：　　AB型DBB　　　　  B剂：　　AB型DBB、 TR　
A剂生产日期：2014年01月27日　　　　 批号：1401163　　

B剂生产日期：2014年01月26日　　　　 批号：1401099　
北京市食品药品监督管理局 　
广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定　
微生物限度

14
血液透析浓缩物　
北京市顺义区医院
河北紫薇山制药有限责任公司
AB型AK　
A剂生产日期：2014年01月27日　　　　 批号：1401166　　

B剂生产日期：2014年01月25日　　　　 批号：1401092　
北京市食品药品监督管理局　
广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定　
微生物限度

15
血液透析浓缩物　
天津市人民医院
河北紫薇山制药有限责任公司
AB型MT　
A剂生产日期：2014年01月24日　　　　  批号：1401142　　  

B剂生产日期：2014年02月09日　　　　 批号：1402009　
天津市食品药品监督管理局　
广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定　
微生物限度

16
一次性使用输液器 带针　
贵阳华西医院
广西医药科技医疗用品厂
B-1 0.6×25TWLB　
130601　
贵州省食品药品监督管理局　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
滴斗与滴管

17
一次性使用输液器 带针　
贵州亚太医疗用品有限公司
圣光医用制品有限公司
A3 0.6×25TWLB　
130706　
贵州省食品药品监督管理局　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
注射件

18
一次性使用输液器 带针　
贵州益源医疗器械有限公司
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
B-0.45×16RWSB　
130321　
贵州省食品药品监督管理局　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
注射件

19
一次性使用输液器 带针　
抚州市临川区第一人民医院
江西省宝塔医疗器械有限公司
B3 0.7×25TWLB　
20130911
江西省食品药品监督管理局
广西壮族自治区医疗器械检测中心
不符合标准规定　
滴斗与滴管

20
一次性使用输液器　
昆明骏庞经贸有限公司
洪湖泰宁医疗器械有限公司
0.55×19　
2013-04-21
云南省食品药品监督管理局
内蒙古自治区食品药品检验所
不符合标准规定　
注射件

21
一次性使用输液器 带针　
昆明市呈贡区人民医院
江西宝塔医疗器械有限公司
B3 针号0.7×25TWLB　
20130901　
云南省食品药品监督管理局
内蒙古自治区食品药品检验所
不符合标准规定　
滴斗与滴管

22
一次性使用输液器　
宁波大学医学院附属医院
山东新华安得医疗用品有限公司
TS-1 0.7×23尼普洛针　
20120917
浙江省食品药品监督管理局　
山西省医疗器械检测中心
不符合标准规定　
滴斗与滴管

23
一次性使用输液器 带针　
浙江康泰医疗器械有限公司
浙江康泰医疗器械有限公司
GNb1 0.7×25
批130814 B　
浙江省食品药品监督管理局　
山西省医疗器械检测中心
不符合标准规定　
输液流速

24
一次性使用输液器 带针　
哈尔滨天润医疗设备有限公司
山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司
B1 0.60×25　
20130910　
黑龙江省食品药品监督管理局　
河南省医疗器械检验所
不符合标准规定　
管路

25
一次性使用输液器 带针　
哈尔滨天润医疗设备有限公司
山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司
B1 0.70×25　
20130910　
黑龙江省食品药品监督管理局　
河南省医疗器械检验所
不符合标准规定　
管路

26
一次性使用输液器 带针　
四川冕宁县医药有限责任公司
四川康宁医用器材有限公司
B3X 0.7×25TWSB　
130425
四川省食品药品监督管理局　
河南省医疗器械检验所
不符合标准规定　
滴斗与滴管

27
一次性使用输液器 带针　
河北和杰医疗器械有限公司
陕西海达医疗器械科技有限公司
IS-G 0.6×25 03
20130402
河北省食品药品监督管理局
四川省医疗器械检测中心
不符合标准规定
滴斗与滴管

28
一次性使用输液器带针　
湖北中融达医疗器械有限公司
湖北中融达医疗器械有限公司
B2 0.55×20 TWSB　
20131008
湖北省食品药品监督管理局　
福建省药品检验所
不符合标准规定　
滴斗与滴管

29
一次性使用输液器带针　
赤峰天波医疗器材有限责任公司
赤峰天波医疗器材有限责任公司
G2 0.6　
20131013　
内蒙古自治区食品药品监督管理局　
云南省医疗器械检验所
不符合标准规定　
管路

滴斗与滴管

30
一次性使用输液器 带针　
青海新隆医疗器械有限公司
湖北仙明医疗器械有限公司
A2 0.6×22.5TWLB　
20130617　
青海省食品药品监督管理局　
云南省医疗器械检验所
不符合标准规定　
管路
  

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31
一次性使用输液器 带针　
青海健源医疗器械有限公司
山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司
B3 0.55×20　
20120116　
青海省食品药品监督管理局　
云南省医疗器械检验所
不符合标准规定　
管路

滴斗与滴管

32
一次性使用输液器 带针　
青海健源医疗器械有限公司
山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司
B3 0.70×25　
20130903　
青海省食品药品监督管理局　
云南省医疗器械检验所
不符合标准规定　
管路

33
一次性使用输液器 带针　
青海仙明医疗设备有限公司
湖北仙明医疗器械有限公司
A2 0.6×22.5TWLB　
20131023　
青海省食品药品监督管理局　
云南省医疗器械检验所
不符合标准规定　
管路

34
一次性使用输液器 带针　
青海省富康医疗器械有限责任公司
湖北仙明医疗器械有限公司
A2 0.7×23.5TWLB　
20130604　
青海省食品药品监督管理局　
云南省医疗器械检验所
不符合标准规定　
管路

35
一次性使用输液器 带针　
长春市宽城区康晖医疗器械经销部
沈阳奉达医疗器械有限公司
A1-1 0.55×18mm　
20130808　
吉林省食品药品监督管理局　
贵州省医疗器械检测中心
不符合标准规定　
管路

36
一次性使用输液器 带针式　
通化劲峰老百姓医药连锁有限公司石油化分店
吉林省宏安医用器材有限公司
B型 0.55　
20130902　
吉林省食品药品监督管理局
贵州省医疗器械检测中心
不符合标准规定　
管路

37
一次性使用输液器 带针　
吉林省育祥医药有限公司
哈尔滨丁香医疗器械有限公司
0.55　
20130912　
吉林省食品药品监督管理局
贵州省医疗器械检测中心
不符合标准规定　
管路

38
一次性使用输液器 带针　
西安华鑫医疗器械有限责任公司
江西宝塔医疗器械有限公司
B3 0.7×25TWLB　
20130901　
陕西省食品药品监督管理局　
宁夏回族自治区药品检验所
不符合标准规定　
滴斗与滴管

39
一次性使用输液器 带针　
西域天山中医医院
洪湖泰宁医疗器械有限公司
0.6×22　
20130115　
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局　
宁夏回族自治区药品检验所
不符合标准规定　
滴斗与滴管

外圆锥接头

40
一次性使用输液器 带针　
昌吉市博爱医院
洪湖泰宁医疗器械有限公司
0.55×19　
20130421　
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局　
宁夏回族自治区药品检验所
不符合标准规定　
滴斗与滴管

41
一次性使用输液器（带针）　
安徽亿维医疗用品有限公司
安徽亿维医疗用品有限公司
YW-2型 0.6　
20130315　
安徽省食品药品监督管理局　
新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心
不符合标准规定　
连接牢固度

42
一次性使用输液器（带针）　
安徽亿维医疗用品有限公司
安徽亿维医疗用品有限公司
YW-1型 0.55　
20130602　
安徽省食品药品监督管理局　
新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心
不符合标准规定　
连接牢固度

43
一次性使用输液器 带针　
漳州市兰陵药业有限公司
福州博美安医疗器械有限公司
IS-G-A 0.7×25　
121221　
福建省食品药品监督管理局　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
注射件

44
一次性使用输液器 带针　
福建省仁德医械制造有限公司
福建省仁德医械制造有限公司
IS-G10.7×25TWSB　
130902　
福建省食品药品监督管理局　
山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定　
滴