新版《医疗器械监督管理条例》配套法规来袭（持续更新中）-医疗器械/ISO13485-QPDCA质量论坛

发表于 2014-11-2 16:17:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新版《医疗器械监督管理条例》配套法规来袭（持续更新中）新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）于2014年6月1日起正式实施，条例配套规章及规范性文件亦陆续密集出台，其中大部分已于2014年10月1日起正式实施。
作为受法规变化影响最大的相关方，各医疗器械企业应如何应对新法规带来的机遇和挑战，你是否正密切关注并仔细研究、积极应对？是否已做好战略规划，以保证企业正常运行、产品如期顺利上市？
以下是国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件。

2014年10月1日起实施的法规文件目录：

法规名称
编号

《医疗器械注册管理办法》
CFDA局令第4号

《体外诊断试剂注册管理办法》
CFDA局令第5号

《医疗器械说明书和标签管理规定》
CFDA局令第6号

《医疗器械生产监督管理办法》
CFDA局令第7号

《医疗器械经营监督管理办法》
CFDA局令第8号

《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》
CFDA通告2014年第8号

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
CFDA通告2014年第9号

《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》
CFDA通告2014年第12号

《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》
CFDA通告2014年第13号

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》
CFDA通告2014年第14号

《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》
CFDA通告2014年第15号

《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》
CFDA通告2014年第16号

《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》
CFDA通告2014年第17号

《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》
CFDA通告2014年第18号

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
CFDA公告2014年第43号

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
CFDA公告2014年第44号

《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》
食药监械管〔2014〕192号

《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》
食药监械监〔2014〕234号

《国家重点监管医疗器械目录》
食药监械监〔2014〕235号

目前已经发布征求意见稿的法规文件目录：
法规征求意见稿名称
编号

《医疗器械临床试验质量管理规范》
食药监械函[2012]68号

《医疗器械分类规则》（修订草案）
食药监械管便函〔2013〕95号

《医疗器械经营质量管理规范》
食药监械监便函〔2013〕96号

《医疗器械使用质量监督管理办法》
食药监械监便函〔2014〕34号

《医疗器械使用质量管理规范》
食药监械监便函〔2014〕51号

《医疗器械生产质量管理规范》
食药监械监便函〔2014〕85号

《互联网食品药品经营监督管理办法》
2014年05月28日发布

医疗器械分类目录部分子目录
食药监械管便函〔2014〕4号

医疗器械分类目录部分子目录
食药监械管便函〔2014〕10号

《医疗器械命名规则（试行）》
食药监械管便函〔2014〕41号

《医疗器械临床评价技术指导原则》
食药监械管便函〔2014〕46号

《境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》
食药监械管便函〔2014〕53号

《医疗器械标准管理办法》
食药监械管便函〔2014〕66号

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